Saudi Food and Drug Authority SFDA) ha publicado la versión definitiva de la «Guía sobre estudios de evaluación económica (INS40043)», que establece un marco integral para la realización, presentación y revisión de los estudios de evaluación económica (EES) de los productos farmacéuticos (medicamentosos) en Arabia Saudí.
La guía tiene por objeto garantizar que las decisiones sobre la fijación de precios y el reembolso de los medicamentos se basen en datos farmacoeconómicos sólidos, prestando especial atención a la rentabilidad, la seguridad y el valor clínico.
Puntos destacados:
- Define los tipos de evaluaciones económicas aceptadas: relación coste-eficacia (CEA), relación coste-utilidad (CUA), relación coste-beneficio (CBA) y minimización de costes (CMA).
- Obligatorio para los productos innovadores y biológicos; opcional para los genéricos y los biosimilares.
- Las excepciones incluyen los medicamentos de venta libre, los genéricos y los biosimilares con alternativas registradas.
- Los estudios deben adoptar la perspectiva de los pagadores de la asistencia sanitaria, utilizando datos epidemiológicos y de costes específicos de Arabia Saudí.
- Los umbrales de rentabilidad se estiman entre 50 000 y 75 000 SAR por AVAC.
- Es necesario presentar datos epidemiológicos, un plan de comercialización, pruebas de evaluación de tecnologías sanitarias y formularios farmacoeconómicos.
Esta versión definitiva actualiza el borrador anterior (julio de 2025) con criterios de exención más claros, pequeños cambios de redacción y plazos de presentación.
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