Saudi Food and Drug Authority SFDA) ha publicadounas directrices actualizadas sobre la gestión de las patentes durante el registro de medicamentos genéricos. La actualización fomenta la transparencia y la confianza en el proceso de patentes y establece procedimientos claros tanto para las empresas de genéricos como para las de innovación:
- Para las empresas innovadoras: debenpresentar la documentación relativa a las patentes; los retrasos pueden acarrear consecuencias. SFDA las sentencias judiciales que sean favorables al innovador.
- Para las empresas de genéricos: Es necesario presentar una carta de libertad de actuación (FTO) y una declaración de que el producto no infringe ninguna patente vigente. Se permite el registro si el SFDA correspondiente al producto innovador incluye una patente.
- Novedades de esta versión (8 de octubre de 2025):
- Se aclaran los requisitos para la presentación de patentes de innovación
- Apéndice 1 (Declaración/Compromiso) actualizado con los detalles del producto
- Se ha eliminado la ruta detallada de registro genérico
- Pequeñas correcciones editoriales y contextuales
Las directrices garantizan que los litigios sobre patentes se gestionen de forma transparente y facilitan un proceso de registro más ágil de los medicamentos genéricos en Arabia Saudí.
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