El 10 de noviembre de 2025, la FDA importantes actualizaciones en el etiquetado de los medicamentos para las terapias hormonales de la menopausia, exigiendo la eliminación de las advertencias en recuadro obsoletas y la incorporación de información de seguridad más precisa y basada en la evidencia. La actualización introduce detalles sobre la relación beneficio-riesgo específicos según la edad y el momento de administración para los productos sistémicos de estrógenos y de estrógenos-progestágenos, junto con declaraciones de seguridad simplificadas para las terapias vaginales locales con estrógenos. Estos cambios en el etiquetado FDA repercuten directamente en el cumplimiento normativo del etiquetado, lo que exige actualizaciones de CCDS, CCSI, SmPC y etiquetas regionales para garantizar la alineación con los datos científicos actuales. La revisión hace hincapié en la necesidad de un cumplimiento preciso del etiquetado de los medicamentos, una terminología coherente y un etiquetado global armonizado para facilitar una comunicación clara y precisa a los prescriptores y a los pacientes.
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