Descripción general del cliente
Un fabricante de Dispositivos Médicos especializado en soluciones de urología basadas en catéteres desarrolla tecnologías innovadoras para mejorar la seguridad del paciente y el rendimiento de los catéteres. La cartera de la empresa incluye un dispositivo de catéter nuevo y patentado diseñado para aplicaciones urológicas especializadas. Al operar dentro de un segmento de dispositivos clínicamente delicados, el cliente se enfoca en mejorar el rendimiento de los catéteres, incrementar la seguridad del paciente y abordar las necesidades no satisfechas en el cuidado urológico mediante la innovación continua de productos.
Antecedentes
El catéter del cliente era nuevo en el mercado, con bibliografía publicada limitada y sin un dispositivo directo equivalente o similar disponible para comparación. Esto dificultó la fundamentación de la evidencia clínica para el acceso al mercado de la UE.
Tras presentar la documentación clínica, el cliente recibió comentarios del organismo notificado en los que se exigía una evidencia clínica más sólida, una justificación científica más clara y una mayor trazabilidad en todo el paquete de respuesta.
Servicios incluidos en el alcance
Apoyo en la respuesta a los comentarios del organismo notificado
Evaluación de deficiencias en la evidencia clínica
Apoyo en las declaraciones clínicas
Búsqueda bibliográfica enfocada e identificación de evidencia
Fundamentación de la evidencia clínica
Apoyo en el resumen del estudio del ensayo clínico
Apoyo en la publicación de datos clínicos
Desafío
El cliente estaba respondiendo a las observaciones del organismo notificado sobre un catéter innovador, para el cual se contaba con escasa evidencia que respaldara la evaluación clínica.
La falta de un dispositivo equivalente o similar limitó el uso de evidencia comparativa y dificultó seguir una vía de justificación estándar basada en bibliografía.
Los datos clínicos disponibles debieron posicionarse cuidadosamente para respaldar las declaraciones sobre el dispositivo, fortalecer la justificación científica y mejorar la trazabilidad en todo el paquete de respuestas.
La respuesta también debía conectar los hallazgos bibliográficos, la información de los ensayos clínicos, los aportes de las encuestas de productos y las declaraciones específicas del dispositivo de manera clara y alineada con las expectativas del organismo notificado.
Solución
1
Freyr revisó las observaciones del organismo notificado y mapeó las principales deficiencias de evidencia, las debilidades en la documentación y las áreas que requerían una justificación científica más sólida.
2
Se realizó una búsqueda bibliográfica enfocada para identificar la evidencia clínica y científica relevante para el catéter innovador. A pesar del panorama limitado de evidencia, se identificaron fuentes bibliográficas específicas para respaldar la narrativa de la evidencia clínica.
3
El resumen de la investigación clínica se respaldó mediante la revisión del estado del estudio, la recomendación de su retirada en los casos en que no se logró el reclutamiento de pacientes y la preparación de una justificación adecuada para la comunicación con el comité de ética y la publicación de los resultados.
4
El escenario de evidencia limitada se transformó en un paquete de respuestas más estructurado y listo para su revisión mediante el apoyo en encuestas, el posicionamiento de datos clínicos, la documentación relacionada con publicaciones y el fortalecimiento general del paquete de evidencia clínica.
Impacto
Freyr ayudó a transformar un desafío de evidencia limitada en un paquete estructurado de respuestas para el organismo notificado, respaldado por evidencia, con una base más sólida, mayor trazabilidad y una mejor preparación de la documentación.
Mayor claridad en la evidencia clínica para un catéter innovador con escaso respaldo bibliográfico.
Se fortaleció la justificación científica a pesar de la ausencia de un dispositivo directamente equivalente.
Se mejoró la trazabilidad entre las observaciones del organismo notificado, los hallazgos bibliográficos, los datos clínicos, los aportes de las encuestas de productos, las declaraciones sobre el dispositivo y la justificación de respaldo.
Mayor preparación para la respuesta gracias a una estructura de evidencia más clara y lista para su revisión.
Refuerzo del paquete de evidencia clínica con apoyo en el resumen del estudio del ensayo clínico y en la documentación relacionada con la publicación.
No se recibieron comentarios adicionales del organismo notificado tras la nueva presentación.
