Demostración del rendimiento de los dispositivos de diagnóstico para el cumplimiento del IVDR

Gracias por su interés en la serie de seminarios web de Freyr (FWS). El seminario web sobre cómo demostrar el rendimiento de los dispositivos de diagnóstico para el cumplimiento del IVDR concluyó con éxito el 16 de junio de 2021. Aquí tiene una versión archivada para su consulta.

¿De qué trató todo esto?

En pocas palabras, nuestra experta interna en asuntos reglamentarios, Priya Ray Chaudhuri, subgerente de Dispositivos Médicos, detalló los siguientes puntos durante la sesión.

• Descripción general del IVDR, con especial atención en el SaMD
• Clasificación de los IVD según la finalidad prevista y el riesgo
• Descripción general de los requisitos de datos de rendimiento para los IVD según el IVDR de la UE
  
  • Informes de validez científica e informes de rendimiento clínico: ¿Cómo se definen para un SaMD, cuáles son los detalles de sus elementos y cómo se establecen?
  • Rendimiento analítico: elementos clave para un software, tanto de forma independiente como combinada, incluidos los estudios de verificación y validación, con ejemplos
• ¿Cómo varían los requisitos de datos de rendimiento según la clase del IVD?
• Requisitos de cumplimiento posterior a la comercialización
• Datos clínicos suficientes, basados en el estado de la técnica

Como práctica continua, Freyr tiene la intención de organizar más sesiones de seminarios web relacionadas con los aspectos reglamentarios de las ciencias de la vida. Suponemos que le gustaría formar parte de todas las sesiones. Si es así, dénos la oportunidad de informarle sobre nuestra próxima sesión.