Demostración del Rendimiento de Dispositivos de Diagnóstico para el Cumplimiento del IVDR
Gracias por su interés en la serie de seminarios web de Freyr (FWS). El seminario web sobre cómo demostrar el rendimiento de los dispositivos de diagnóstico para el cumplimiento del IVDR concluyó con éxito el 16 de junio de 2021. Aquí tiene una versión archivada para su consulta.
¿De qué se trataba todo esto?
En pocas palabras, nuestra experta interna en asuntos reglamentarios, Priya Ray Chaudhuri, subgerente de Dispositivos Médicos, detalló los siguientes puntos durante la sesión.
- Panorama del IVDR, con un enfoque en SaMD
- Clasificación de IVD basada en la finalidad prevista y el riesgo
- Panorama general de los requisitos de datos de rendimiento para los IVD según el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro (IVDR) de la UE
- Informes de validez científica, informes de rendimiento clínico: ¿Cómo se definen para un SaMD, detalles de los elementos y cómo establecerlos?
- Rendimiento analítico: Elementos clave para un software, tanto de forma independiente como en combinación, incluyendo estudios de verificación y validación, con ejemplos.
- ¿Cómo varían los requisitos de datos de rendimiento según la clase del IVD?
- Requisitos de cumplimiento post-comercialización
- Datos clínicos suficientes, basados en el estado del arte
Como práctica continua, Freyr tiene la intención de organizar más sesiones de seminarios web relacionadas con los aspectos reglamentarios de las ciencias de la vida. Suponemos que le gustaría formar parte de todas las sesiones. Si es así, dénos la oportunidad de informarle sobre nuestra próxima sesión.