Clase Magistral Fundamental: Vía de Autorización 510(k)
Nos complace ver su interés en la serie de seminarios web de Freyr (FWS). El seminario web sobre «Masterclass de fundamentos: Vía de autorización 510(k)» concluyó con éxito el 07 de septiembre de 2022. A continuación, se presenta una versión archivada de la sesión para su consulta.
¿De qué se trataba todo esto?
En este seminario web, nuestra experta en Asuntos Regulatorios interna, Shilpa Gampa, jefa de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos para EE. UU., Canadá y la UE, analizó los siguientes aspectos:
- Cómo identificar y acotar los dispositivos predicados para la autorización 510(k)
- Estrategias eficaces para establecer la equivalencia sustancial con el dispositivo predicado
- Consideraciones clave para las presentaciones de productos de salud digital
- Cuándo optar por reuniones de presentación previa y reuniones Q-submission con la FDA de EE. UU.
- Deficiencias principales durante la revisión sustantiva y cómo evitarlas
- Lo que se debe y no se debe hacer en el programa eSTAR
- Casos de estudio
- Preguntas frecuentes sobre los registros 510(k)