Guía paraIND FDA US .: requisitos no clínicos y cumplimiento normativo para centros de investigación y ensayo, y comunicaciones conFDA US

Temas Tratados:

Este simposio virtual especializado ofreció información clave sobre el proceso de solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) de la US FDA, con énfasis en los datos no clínicos, la redacción no clínica y los requisitos de cumplimiento. La sesión estuvo dirigida a instalaciones de pruebas tailandesas, agencias reglamentarias e investigadores farmacéuticos y biotecnológicos interesados en comprender las expectativas reglamentarias de la US FDA y las mejores prácticas para facilitar presentaciones IND exitosas, así como los canales de comunicación con la US FDA durante la etapa de desarrollo clínico del producto y los principios de gestión eficaz de reuniones con la US FDA.

• Descripción general paso a paso del proceso de presentación IND (21 CFR Parte 312)
• Orientación detallada sobre la preparación de datos y documentos no clínicos dentro del marco del Documento Técnico Común electrónico (eCTD)
• Estrategias para una comunicación y un compromiso efectivos con la FDA, incluyendo la preparación de reuniones pre-IND
• Información clave sobre los hitos importantes de IND y las expectativas reglamentarias de los revisores de la US FDA