¿Qué son MDL y MDEL?

La Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) son las licencias emitidas por Health Canada, la agencia de salud que regula los dispositivos médicos comercializados en el mercado canadiense. Los dispositivos médicos se clasifican en 4 clases: Clase I, II, III y IV en el mercado canadiense.

Las Licencias de Dispositivo Médico (MDL) se emiten para los dispositivos que se encuentran en las Clases II, III y IV, y las Licencias de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) se emiten para fabricar los dispositivos de Clase I. Además, la MDEL también se emite a importadores y distribuidores de todas las clases de dispositivos: Clase I, II, III y IV.

¿Cuáles son los requisitos para emitir una MDEL?

Los importadores y distribuidores de dispositivos de Clase I deben contar con procedimientos escritos para la gestión de reclamaciones y retirada de dispositivos con el fin de obtener una MDEL. Los fabricantes de dispositivos de Clase I pueden importar su producto sin contar con una MDEL, siempre que los importadores y distribuidores dispongan de una MDEL válida.

¿Cuáles son los requisitos para emitir una MDL?

Los fabricantes deben cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de Health Canada para obtener una MDL. El certificado MDSAP emitido por los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB) autorizados por Health Canada es un requisito previo para solicitar una MDL. Existen diferentes formularios de solicitud para los dispositivos de Clases II, III y IV. Los distribuidores de marca propia (private labelers) pueden solicitar una MDL únicamente después de que al fabricante original se le haya emitido una MDL. El formulario de solicitud para los distribuidores de marca propia es diferente al de los fabricantes originales.

Renovación de la MDEL y la MDL

La MDEL está sujeta a una revisión anual antes del 1^er de abril de cada año y la MDL para todas las clases de dispositivos está sujeta a renovación antes del 1^er de noviembre de cada año. La solicitud de renovación de la licencia MDL también es diferente de la solicitud de licencia original.

Elegir la solicitud correcta es fundamental para evitar retrasos en la evaluación de la misma por parte de Health Canada. Freyr cuenta con experiencia y conocimientos en la gestión y entrega de proyectos reglamentarios de dispositivos médicos en Canadá. Póngase en contacto a través de sales@freyrsolutions.com para obtener asistencia.

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