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Un gas médico o medicinal se define como cualquier gas o mezcla de gases destinado a administrarse a los pacientes con fines medicinales anestésicos, terapéuticos, diagnósticos o profilácticos. Incluyen gases medicinales comunes como el oxígeno, el dióxido de carbono, el nitrógeno, el helio y el óxido nitroso. 

La Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (​NPRA) de Malasia ha clasificado los gases medicinales como: 

  1. Un producto medicinal / fármaco (bajo la DCA), en el cual el modo de acción se logra principalmente en función de la acción farmacológica, inmunológica o metabólica en o sobre el cuerpo.
  2. Un dispositivo médico (según la Agencia de Dispositivos Médicos, MDA) cuyo modo de acción sea principalmente de naturaleza física y no se logre predominantemente en función de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. 

Dado que los gases medicinales son medicamentos según la Sección 2 de la SODA de 1952, están regulados por la Autoridad de Control de Medicamentos (DCA) y todos los marcos reglamentarios relativos a la fabricación, autorización y comercialización de medicamentos también son aplicables a los gases medicinales. 

La NPRA emitió la Directiva 8 de 2021 sobre el fortalecimiento de la implementación del control reglamentario de productos (productos de gas médico) y el uso de la guía sobre el registro de gases medicinales. 

El alcance abarca los siguientes seis (6) tipos de gases:

  1. Oxígeno, O2 (no menos del 99 % v/v de oxígeno)
  2. Dióxido de carbono, CO2 (no menos del 99 % v/v de dióxido de carbono)
  3. Óxido nitroso, N2O (no menos del 98 % v/v de óxido nitroso)
  4. Óxido nítrico, NO (no menos del 99 % v/v de óxido nítrico) [Óxido nítrico, NO (Veneno programado del Grupo B)]
  5. Mezcla de óxido nitroso y oxígeno (50:50 %)
  6. Aire medicinal (mezcla de oxígeno y nitrógeno; 19,5 – 23,5 % v/v de oxígeno (O2))

Las fechas de entrada en vigor de la implementación son: 

  1. Inspección de GMP: a partir del 1 de junio de 2021
  2. Licenciamiento y registro de productos (voluntario): a partir del 1 de enero de 2022
  3. Licenciamiento y registro de productos (obligatorio): a partir del 1 de enero de 2023

Con la información anterior, queda claro que los fabricantes de gases medicinales deben acatar la jurisdicción reglamentaria de Malasia para lograr una entrada exitosa en el mercado. Para obtener más información sobre la jurisdicción de los gases medicinales en Malasia, póngase en contacto con Freyr.