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SVR son las siglas en inglés de Informe de Validez Científica, un documento obligatorio para un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD). El SVR presenta la asociación de un analito con una enfermedad o un estado fisiológico. Esta asociación justifica todo el proceso de desarrollo y producción de un IVD con el fin de demostrar la seguridad y el rendimiento general del mismo.
¿Qué base legal requiere un SVR?
Los requisitos del Informe de Validez Científica (SVR) se definen en el Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746; la definición 38 del artículo 2 define la validez científica y la definición 48 del mismo artículo define la evaluación del rendimiento. La evaluación del rendimiento de un IVD se define como «la evaluación y el análisis de datos para establecer o verificar la validez científica, el rendimiento analítico y, cuando proceda, el rendimiento clínico de un dispositivo».
¿Cuáles son las consideraciones clave para el desarrollo del SVR?
Existen varios aspectos que deben tenerse en cuenta al desarrollar un SVR, tales como:
- La validez científica demostrada deberá estar en consonancia con las secciones de rendimiento analítico y clínico del informe de evaluación del rendimiento (PER)
- La validez científica de un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) no es una actividad puntual y requiere una confirmación continua a lo largo de su ciclo de vida
- La búsqueda bibliográfica requerida se llevará a cabo basándose en protocolos predefinidos de búsqueda y selección de bibliografía, reflejados en las tablas de selección de bibliografía y recopilados en el informe de búsqueda y selección de bibliografía.
- Ciclo de revisión con el cliente para garantizar aún más que la validez científica esté debidamente establecida
- La validez científica deberá garantizar la aceptabilidad continuada de la relación beneficio-riesgo y la detección de riesgos emergentes sobre la base de pruebas fácticas
- Se requiere una combinación de conocimientos científicos, clínicos y reglamentarios, junto con buenas habilidades de redacción, para recopilar la información necesaria, seleccionar y evaluar los datos, y posteriormente compilar un SVR
¿Cuáles son las diferentes fuentes de información para compilar el SVR?
El fabricante deberá demostrar la validez científica de un IVD basándose en la información disponible procedente de diversas fuentes, tales como:
- Información relevante sobre la validez científica de los dispositivos que miden el mismo analito o marcador
- Bibliografía científica (revisada por expertos)
- Opiniones o posturas consensuadas de expertos de las asociaciones profesionales pertinentes
- Resultados de estudios de prueba de concepto
- Resultados de estudios de rendimiento clínico
La validez del analito o marcador deducida de las fuentes anteriores debe demostrarse y documentarse en el informe de validez científica.
¿Cuál es el proceso paso a paso para elaborar un SVR?
La recopilación de la información necesaria y la elaboración de un Informe de Validez Científica implican un proceso sistemático paso a paso que se detalla a continuación:
- Evaluar la finalidad prevista de un IVD y determinar las declaraciones científicas válidas
- Búsqueda bibliográfica sistemática de literatura evaluada por expertos y otras fuentes enumeradas anteriormente para cada una de las declaraciones de validez científica determinadas
- Selección de los resultados de la búsqueda bibliográfica y evaluación de la literatura
- Una vez recopilada toda la información pertinente, el informe debe redactarse en un formato estructurado
- Elaboración del informe de validez científica
Como parte de los servicios de informes de evaluación del rendimiento (PER), Freyr ofrece informes de validez científica conformes con el reglamento sobre IVD de la UE como servicio independiente. Para saber cómo Freyr ayudó a un cliente con sede en Francia a presentar SVR de alta calidad a los organismos notificados en el breve plazo de un mes, descargue el caso de éxito aquí. ¿Desea obtener más información sobre la experiencia especializada de Freyr en SVR? Póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com para obtener información detallada.