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El Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) es una base de datos en línea de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Los productos enumerados en esta base de datos están autorizados para su suministro comercial en Australia, y aquellos que no figuran en ella no se pueden vender en el país.
¿Quién debe registrar los Dispositivos Médicos en la base de datos del ARTG?
El fabricante con sede en Australia o el representante autorizado de los fabricantes extranjeros, denominado «Patrocinador» en Australia, debe registrar los Dispositivos Médicos en la base de datos del ARTG. El Patrocinador deberá verificar si la información de los productos incluida en la base de datos del ARTG es correcta. Si los productos están enumerados incorrectamente, el Patrocinador puede solicitar su cancelación de la base de datos del ARTG. En caso de que la TGA identifique entradas incorrectas en la lista del ARTG, la Agencia puede solicitar más explicaciones al Patrocinador.
¿Qué tipo de información se debe proporcionar para el registro?
El ARTG contiene los detalles del contenido y la clasificación de los Dispositivos Médicos. El registro debe incluir los detalles del nombre del dispositivo y de la formulación, así como los datos del Patrocinador (empresa) y del fabricante. El Patrocinador debe compartir una descripción detallada del dispositivo, como su clasificación, la certificación del fabricante, los documentos de respaldo para la inclusión y la solicitud de auditoría para Dispositivos Médicos e IVD, según la clase de riesgo del dispositivo. Si los dispositivos no cumplen con los estándares establecidos por la TGA, serán cancelados del Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) y no podrán comercializarse en Australia.
¿Cuál es el proceso para la inclusión de un Dispositivo Médico en la lista del ARTG?
El proceso de inclusión en la base de datos del ARTG varía según la clase de dispositivo. El proceso debe comenzar con la evaluación del producto para determinar si se considera un Dispositivo Médico y requiere un registro en el ARTG, conforme a las normativas de la TGA. Según la confirmación, se deben seguir los siguientes pasos:
- Determinar la clase del dispositivo e identificar si está sujeto a un requisito de auditoría obligatoria.
- Identificar los documentos que deben presentarse a la TGA. El solicitante o Patrocinador puede aprovechar las aprobaciones y evaluaciones de conformidad en el extranjero y optar por una evaluación abreviada por parte de la TGA. La TGA tiene en cuenta las aprobaciones y los certificados emitidos por los organismos notificados bajo las directivas EU MDD, MDR e IVDR; la Food and Drug Administration (FDA) de US; Health Canada de Canadá; la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) de Japón; los certificados emitidos por organizaciones de auditoría (AO) en el marco del programa MDSAP, y las certificaciones ISO 13485:2016.
- Solicitar y obtener el identificador de cliente (client ID) de la TGA; actualizar los datos en los servicios empresariales de la TGA (TBS).
- Hay tres (3) secciones diferentes disponibles, una para cada uno de los siguientes casos: Dispositivos Médicos de Clase I no estériles, sin función de medición y Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) de Clase I; Dispositivos Médicos de Clase I (solo para exportación) y Dispositivos Médicos IVD de Clase 1 (solo para exportación); todas las clases excepto los Dispositivos Médicos de Clase I no estériles y sin función de medición, los Dispositivos Médicos IVD de Clase I y los Dispositivos Médicos de Clase I / Dispositivos Médicos IVD de Clase I exclusivos para exportación.
- Identificar la sección adecuada para el dispositivo en cuestión y enviar la información requerida en dichas secciones.
- La TGA revisará los detalles del dispositivo y determinará el requisito de auditoría. Existen 2 niveles de auditoría aplicables a los Dispositivos Médicos: auditoría de Nivel I y auditoría de Nivel II. Hay una única auditoría de solicitud para los IVD, también denominada revisión del expediente técnico. La TGA determina el nivel de auditoría aplicable y notifica al Patrocinador sobre dicho nivel y los documentos que se deben presentar. El Patrocinador deberá presentar los documentos y pagar las tarifas correspondientes a la TGA.
- Una vez aprobado por la TGA e incluido en la base de datos del ARTG, el Patrocinador deberá cumplir con los requisitos de farmacovigilancia y seguimiento posterior a la comercialización de la TGA, y abonar las tasas anuales para mantener la inclusión del dispositivo en la base de datos del ARTG.
¿Cuáles son los distintos datos de plazos del ARTG disponibles en la base de datos?
La base de datos del ARTG incluye la fecha de inicio del ARTG y las fechas de vigencia. La fecha de inicio del ARTG es la fecha de la entrada inicial del dispositivo médico en la base de datos del ARTG. La fecha de vigencia es la fecha del último cambio realizado en la entrada y en la que este cambio entra en vigor.
¿Cuáles son las tarifas de la TGA para la inclusión de Dispositivos Médicos en el ARTG?
Las tarifas cobradas por la TGA para la inclusión de dispositivos en el ARTG varían según la clase de dispositivos médicos. La agencia cobra 1370 dólares por los Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD) y los dispositivos de Clase III; 1060 dólares para todas las clases de IVD, Clase IIa, IIb, Clase I estéril, Clase I con función de medición y otros dispositivos de Clase I (excluyendo los dispositivos destinados únicamente a la exportación). Esta tarifa excluye las tarifas de evaluación de auditoría de solicitudes para Dispositivos Médicos e IVD. Las tarifas de auditoría varían para las auditorías de solicitudes de nivel 1 y nivel 2 de Dispositivos Médicos y las auditorías de solicitudes de IVD. Existe una disposición para la reducción de las tarifas de evaluación de auditoría, siempre que las solicitudes cumplan con los criterios predeterminados.
¿Se puede transferir el registro del ARTG a un nuevo patrocinador?
El patrocinador puede transferir el registro del producto y la inscripción en el ARTG al nuevo patrocinador. En caso de cambio de patrocinador, se debe notificar a la TGA. El nuevo patrocinador será responsable de los productos terapéuticos inscritos en la base de datos del ARTG. Asimismo, cualquier cambio en el nombre del patrocinador o de la empresa también deberá notificarse a la TGA.
¿Cuándo requiere una nueva inscripción en el ARTG un cambio de patrocinador?
Si el nuevo patrocinador tiene la intención de cambiar el nombre de los productos, debe registrar el producto y realizar una inscripción en la base de datos del ARTG antes de su comercialización en Australia. La TGA considerará que el producto con diferentes nombres comerciales es un producto distinto, por lo que requerirá un nuevo registro.
¿Cuál es la base legislativa para cambiar el nombre del patrocinador?
El artículo 10FA del Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990 constituye la base legal para cambiar el nombre del patrocinador.
¿Cuál es el proceso para cambiar el nombre del patrocinador en la base de datos de ARTG?
El patrocinador deberá presentar el formulario «Notificación: cambio de nombre del patrocinador a TGA» a través de la plataforma EBS. El formulario de solicitud deberá ir acompañado de la declaración realizada por el patrocinador o cualquier persona autorizada en su nombre.
¿Cuándo se cancela una inscripción en el ARTG?
Un producto terapéutico se retira del registro del ARTG tras recibir la solicitud del patrocinador para cancelar el producto o si este no paga las tasas anuales. La TGA puede retirar los productos de la base de datos si surgen problemas de seguridad que motiven una acción reglamentaria.
Una vez cancelados, ¿es posible reincorporar los productos terapéuticos a la base de datos de ARTG?
Sí, los productos terapéuticos se pueden volver a introducir en la base de datos de ARTG una vez cancelados, ya sea por solicitud del patrocinador o por impago de las tasas. El patrocinador debe solicitar la reincorporación a la TGA en un plazo de 90 días a partir de la fecha de cancelación. El patrocinador deberá realizar todos los pagos pendientes y abonar la tasa de solicitud para la reincorporación.
¿Cuáles son las tasas de la TGA para la reincorporación de productos terapéuticos cancelados?
El patrocinador deberá pagar 160 dólares por la reincorporación del primer producto terapéutico cancelado. El patrocinador deberá pagar 50 dólares por cada producto adicional que se vaya a reincorporar.
¿Cuál es la base legal para la reincorporación de productos terapéuticos?
Los productos cancelados por solicitud del patrocinador pueden restablecerse en virtud de la sección 41GLA de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y los productos cancelados por impago de las tarifas anuales pueden restablecerse en virtud de la sección 41GLB de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989.
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