¿Qué es el Marcado CE?

Para comercializar un Dispositivo Médico en la Unión Europea (UE), es obligatorio que los fabricantes obtengan o soliciten el marcado CE para el producto. El marcado CE garantiza que el Dispositivo Médico cumple con los reglamentos de la UE y se puede distribuir en los 32 países europeos de la región. Es responsabilidad del fabricante obtener el marcado CE.

¿Cómo obtener el marcado CE?

Al obtener el marcado CE, los fabricantes deben seguir los siguientes pasos:

• Identifique la directiva de la UE aplicable a su dispositivo (Directiva sobre Dispositivos Médicos (93/42/EEC), Directiva sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (98/79/EC) o Directiva sobre Dispositivos Médicos Implantables Activos (90/385/EEC))
• Identifique la clasificación del Dispositivo Médico según el nivel de riesgo
• Establezca un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para su Dispositivo Médico
• Elabore un expediente técnico o un dossier de diseño para el marcado CE, que demuestre la conformidad del dispositivo
• Elabore un Informe de Evaluación Clínica (CER) según la norma MEDDEV 2.7/1 rev 4 y la MDD (o MDR)
• En caso de importar un Dispositivo Médico a la UE, se debe seleccionar un representante autorizado europeo
• A menos que el dispositivo pertenezca a la categoría de Clase I, el diseño del expediente técnico o dossier debe ser revisado por un organismo notificado
• Obtenga el marcado CE para su dispositivo a través del organismo notificado junto con los certificados ISO 13485
• Para demostrar el cumplimiento de su dispositivo con las directivas de la UE, elabore un Documento de Conformidad (DoC)

Para comercializar con éxito un dispositivo en la región de la UE, los fabricantes deben centrar primero sus esfuerzos en obtener la certificación del marcado CE. ¿Qué tan preparado está para la certificación? Para obtener asistencia reglamentaria, comuníquese con Freyr en sales@freyrsolutions.com.