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EUDAMED es el Banco de Datos Europeo sobre Dispositivos Médicos. Es una colección de bases de datos y sistemas electrónicos establecidos por el nuevo EU MDR para la recopilación de datos. Se prevé que actúe como un sistema de información para el intercambio de información jurídica. El sistema de información está relacionado con la aplicación de las directivas de la Unión Europea sobre dispositivos médicos entre la Dirección General de Empresa e Industria de la Comisión Europea y las autoridades competentes en los Member States de la Unión Europea.

Propósito de EUDAMED

  • Permitir que el público esté debidamente informado sobre los dispositivos comercializados, los certificados correspondientes emitidos por organismos notificados y los operadores económicos pertinentes.
  • Permitir la identificación única de los dispositivos dentro del mercado interior y facilitar su trazabilidad.
  • Permitir que el público esté debidamente informado sobre las investigaciones clínicas y permitir que los promotores de las investigaciones clínicas cumplan con las obligaciones en virtud de los artículos 62 a 80, el artículo 82 y cualquier acto adoptado de conformidad con el artículo 81.
  • Permitir a los fabricantes cumplir con las obligaciones de información establecidas en los artículos 87 a 90 o en cualquier acto adoptado de conformidad con el artículo 91.
  • Permitir que las autoridades competentes de los Member States y la Comisión lleven a cabo sus tareas relacionadas con este Reglamento sobre una base bien informada y mejorar la cooperación entre ellas.

Características de la base de datos EUDAMED

  • Registro de dispositivos
  • Base de datos UDI
  • Registro de operadores económicos
  • Acreditación y certificados de organismos notificados
  • Investigaciones clínicas
  • Vigilancia y seguimiento posterior a la comercialización
  • Vigilancia del mercado

Plazos de EUDAMED

  • Las especificaciones para el primer conjunto de módulos se aceptaron el 26 de mayo de 2018.
  • Se prevé que EUDAMED entre en funcionamiento el 25 de marzo de 2020.

Con la aplicación de EUDAMED, el panorama del registro de Dispositivos Médicos en la UE va a cambiar. Para obtener asistencia sobre el registro de Dispositivos Médicos en la UE, póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.