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La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia exige que todas las organizaciones que participan en la cadena de suministro de Dispositivos Médicos cuenten con una certificación de Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos (GDPMD). El objetivo principal de esta certificación es garantizar una gestión y un seguimiento adecuados de la cadena de suministro End-to-End de los Dispositivos Médicos. Las partes interesadas de la cadena de suministro deben establecer, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para asegurar que la seguridad y el rendimiento del dispositivo no se alteren hasta que llegue al usuario final o al Punto de Atención (PoC).
¿Dónde se define el requisito de GDPMD?
El requisito de GDPMD en Malasia se define en el apéndice 4, anexo 3 del Reglamento de Dispositivos Médicos de 2012. La certificación debe obtenerse de un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB).
¿Quién debe solicitar y obtener un certificado GDPMD?
Todas las partes interesadas de la cadena de suministro, excepto los fabricantes y los minoristas, deben obtener el certificado GDPMD, emitido debidamente por un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) tras una inspección exhaustiva. El certificado GDPMD es equivalente a la certificación ISO 13485:2016 para los fabricantes de Dispositivos Médicos.
Las organizaciones que participen en las siguientes actividades deberán obtener la licencia GDPMD para sus establecimientos:
- Importar
- Almacenamiento y manipulación
- Almacenaje
- Ensamblaje secundario
- Distribución (incluido el transporte)
- Instalación, pruebas y puesta en marcha (incluidas las instalaciones necesarias)
- Mantenimiento y calibración (incluidas las instalaciones necesarias)
- Documentación (incluida la trazabilidad de los Dispositivos Médicos)
Las organizaciones que soliciten la certificación GDPMD deberán estar registradas en el Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) antes de solicitar dicha certificación en Malasia.
¿Por qué una organización debería implementar GDPMD y obtener una certificación?
Las organizaciones de la cadena de suministro deberán implementar los sistemas por los siguientes motivos:
- Es un requisito previo obligatorio para obtener la licencia de establecimiento de la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia
- Es un requisito previo para la logística y el envío de Dispositivos Médicos
- Ayuda a la organización a ofrecer una calidad constante en sus productos o servicios con la máxima eficiencia
- Se pueden evitar los costos reglamentarios derivados de la fabricación y distribución de dispositivos defectuosos
¿Cuáles son los diferentes componentes para el cumplimiento de GDPMD?
Los requisitos reglamentarios para la seguridad y el rendimiento de los Dispositivos Médicos según el GDPMD se pueden agrupar en 5 categorías:
- Organización y sistema de cumplimiento reglamentario de GDPMD
- Responsabilidades del establecimiento
- Gestión de Recursos
- Cadena de suministro y específico del dispositivo
- Vigilancia y control
Los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen acceder al mercado de Malasia deben conocer el proceso de certificación GDPMD. Si tiene más dudas sobre la implementación de GDPMD para su dispositivo médico o sobre la consultoría de GDPMD en Malasia, solicite la ayuda de un experto reglamentario.