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La Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID, por sus siglas en inglés) es un catálogo de referencia para cada Dispositivo Médico con un identificador, bajo la supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Contiene información relacionada con la identificación clave de los Dispositivos Médicos enviada a la FDA con un Identificador Único de Dispositivo (UDI). Según la norma de UDI, la información relacionada con todos los Dispositivos Médicos etiquetados con un UDI debe enviarse a GUDID, a menos que se indique una excepción. La clave principal utilizada para extraer la información de la base de datos se denomina identificador del dispositivo (DI). Es el único elemento almacenado en GUDID, el cual también contiene indicadores del identificador del producto (PI) para identificar todos los atributos del PI en la etiqueta del dispositivo.

Acceso a la información de GUDID

Para acceder a la información de GUDID, el público puede utilizar AccessGUDID, un portal creado por la FDA en colaboración con la Biblioteca Nacional de Medicina. AccessGUDID se puede usar para consultar los datos de un Dispositivo Médico o para descargar toda la base de datos de una vez.

Existen dos formas de enviar la información de identificación del dispositivo a GUDID.

1. Interfaz web de GUDID: la información del dispositivo se puede enviar en un formato estructurado de un DI a la vez.

2. Envío mediante HL7 SPL: la información del dispositivo se puede enviar en formato XML.

En ambos casos, se requiere una cuenta de GUDID para enviar la información del dispositivo. Sin embargo, no es necesaria para realizar búsquedas.

Proceso de envío a GUDID

Antes de obtener una cuenta de GUDID, los fabricantes de Dispositivos Médicos siguen una serie de pasos para organizar, recopilar y validar los datos. En ocasiones, almacenan los datos en varias ubicaciones, lo que dificulta la coordinación al preparar la información para GUDID. Para garantizar que los datos estén listos para su envío a GUDID, se recomienda a los fabricantes que sigan los pasos que se indican a continuación:

  • Se debe preparar un plan de acción interno o cronograma con la ayuda de los documentos de orientación y recursos sobre UDI para la preparación de datos para GUDID.
  • Para la asignación y el mantenimiento de los UDI, consulte con las agencias emisoras acreditadas por la FDA y establezca procesos para el etiquetado físico.
  • Se deben establecer procedimientos operativos estándar (SOPs) para la gestión de registros
  • Basándose en la tabla de referencia de elementos de datos, se deben recopilar datos para los registros del DI de GUDID
  • Se debe comprender a fondo la estructura de la cuenta de GUDID y las funciones de los usuarios
    • Se deben identificar personas para las funciones de usuario de GUDID y se debe garantizar que comprenden la funcionalidad y las responsabilidades de la función
  • Obtener el número DUNS (Data Universal Numbering System)
    • Para los números existentes, la información debe verificarse antes de su uso y debe actualizarse, si es necesario
    • Para los números que no existan, se debe obtener un número DUNS de D&B
  • Identificar qué opción de presentación es adecuada para el dispositivo
    • En caso de presentación de HL7 SPL, cree una cuenta de FDA ESG y complete las pruebas
  • Si es necesario, consulte a un tercero encargado de la presentación
  • Para obtener información sobre los programas de UDI y los sistemas GUDID, suscríbase a la lista de correo de UDI y a la lista de correo de GUDID, respectivamente

Los sistemas electrónicos como GUDID permiten a los fabricantes enviar y realizar un seguimiento de sus datos de forma eficiente. Para obtener más información sobre GUDID y los UDI, consulte a un experto. Envíenos un correo electrónico a sales@freyrsolutions.com.