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MedDO corresponde a la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos y es un conjunto de reglamentaciones aplicables para que los Dispositivos Médicos se comercialicen en Suiza. La Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) está en vigor en Suiza desde el 1 de enero de 2002. Esta ordenanza se redactó inicialmente para estar en consonancia con las Directivas del Consejo Europeo 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) y 98/79/CE (IVDD). Desde entonces, la MedDO se ha revisado en múltiples ocasiones; la última revisión se realizó en 2021 para alinearla con el Reglamento sobre los Dispositivos Médicos de la UE (EU) 2017/745.
Cuáles son los requisitos de MedDO
La MedDO detalla los requisitos reglamentarios que deben cumplir los fabricantes de dispositivos que tengan la intención de comercializar y poner en el mercado los Dispositivos Médicos en Suiza. Los requisitos de la MedDO incluyen:
- Designar a un representante autorizado suizo (Swiss Rep) para los fabricantes extranjeros
- Registro del operador económico
- Notificación de incidentes graves a Swissmedic
- Asignación del UDI
- Notificación del dispositivo
Cuáles son los requisitos previos, las funciones y las responsabilidades de un representante suizo (Swiss Rep)
Los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos deben designar a un representante autorizado en Suiza (Swiss AR) antes de comercializar los productos en Suiza. El representante suizo actúa en nombre del fabricante en el país y será una persona de contacto clave para Swissmedic y las autoridades asociadas. Cualquier entidad jurídica o persona física situada en Suiza puede actuar como Swiss AR. El fabricante y el representante deben contar con un acuerdo vigente. El Swiss AR es responsable de la seguridad del producto y responde por los defectos del mismo.
¿Quiénes deben registrarse según las normas de la MedDO?
Todos los operadores económicos, es decir, fabricantes, importadores y representantes autorizados situados en Suiza, deben registrarse en Swissmedic de conformidad con la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos de Suiza. El registro debe realizarse durante los primeros tres (03) meses posteriores a la puesta en el mercado suizo del dispositivo. Para los operadores económicos que ya hayan vendido productos antes del 26 de mayo de 2021 de conformidad con el EU MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746, los registros correspondientes deben completarse antes del 26 de noviembre de 2021. Tras un registro exitoso, se les asignará un número de registro único suizo (CHRN). El número de registro único suizo (CHRN) es un número de identificación único para identificar a un fabricante, representante autorizado o importador.
¿Qué es el CHRN y cuál es su función en la regulación de Dispositivos Médicos en Suiza?
Los operadores económicos deberán presentar el formulario de registro «Solicitud de registro CHRN» junto con la información requerida a Swissmedic. El formulario de solicitud y la información serán revisados por Swissmedic y, si se consideran satisfactorios, se emitirá un número de registro único suizo (CHRN), que es un número de identificación único. Las tarifas de la agencia varían según la cantidad de trabajo de revisión realizado por Swissmedic, por solicitud y por la asignación del CHRN. Las tarifas se cobrarán por hora y Swissmedic cobra 200 CHF por hora.
¿Cómo se puede registrar un dispositivo en Swissmedic?
La normativa suiza MedDO exige que los fabricantes notifiquen los Dispositivos Médicos a Swissmedic antes de comercializarlos en el mercado suizo. Las partes interesadas responsables deberán notificar los dispositivos de Clase I, los dispositivos hechos a medida, los sistemas y paquetes de procedimiento, el tejido humano desvitalizado, los Dispositivos Médicos reempaquetados o reetiquetados, los Dispositivos Médicos fabricados y utilizados en instituciones sanitarias de Suiza, los IVD, los IVD de autodiagnóstico y los IVD fabricados internamente. El formulario de notificación debidamente cumplimentado junto con la información de respaldo debe presentarse a Swissmedic.
¿Cuáles son los requisitos de UDI según la MedDO?
El fabricante deberá cumplir con todos los requisitos de UDI, incluida la asignación de UDI (UDI-DI básico), el registro en la base de datos EUDAMED y la colocación del portador de UDI en la etiqueta del dispositivo, en su embalaje o, en el caso de dispositivos reutilizables, en el propio dispositivo (marcado directo).
¿Cuáles son los requisitos de notificación de incidentes de la MedDO?
Todos los incidentes graves ocurridos en Suiza deben notificarse a Swissmedic escribiendo a materiovigilance@swissmedic.ch. Los fabricantes de Dispositivos Médicos que comercializan los dispositivos en Suiza son responsables de notificar los incidentes. En el caso de los fabricantes extranjeros, el representante autorizado en Suiza deberá presentar el informe del incidente. Los incidentes deben notificarse según los criterios definidos en el artículo 87 del EU MDR.
Criterios | Requisitos de notificación según el artículo 87 del EU MDR |
| Amenaza grave para la salud pública | Informar inmediatamente, pero en un plazo no mayor a 2 días |
| Muerte o deterioro grave e imprevisto del estado de salud | Informar inmediatamente, pero en un plazo no mayor a 10 días |
| Otros (podría haber sido muerte o deterioro grave de la salud) | Informar inmediatamente, pero en un plazo no mayor a 15 días |
¿Se pueden comercializar en Suiza dispositivos con marcado CE?
Los dispositivos con marcado CE se pueden comercializar en Suiza si los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados cumplen con los requisitos suizos y si el certificado CE es emitido por un organismo notificado, lo cual es equivalente a lo descrito en la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO).
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