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El Software como Dispositivo Médico (SaMD) es un software diseñado para utilizarse con fines médicos y no forma parte del hardware de ningún dispositivo médico. El SaMD incluye tanto Dispositivos Médicos como productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Clasificación del SaMD

Dado que el SaMD difiere de los Dispositivos Médicos tradicionales, no se puede clasificar de la misma manera que estos. El SaMD se puede clasificar según los dos criterios siguientes:

  • Según el tipo de información proporcionada por el dispositivo
    • Para tratamiento o diagnóstico
    • Para orientar la gestión clínica
    • Para informar la gestión clínica
  • Basado en el impacto en el tratamiento
    • Crítico
    • Grave
    • No grave

Evaluación clínica de SaMD

La evaluación clínica de SaMD se lleva a cabo para generar, recopilar, analizar y evaluar los datos relacionados con el dispositivo con el fin de garantizar su seguridad y eficacia. A continuación, se indican los principales componentes de las evaluaciones clínicas realizadas en SaMD:

  • Asociación clínica válida: verifica la asociación entre el resultado del SaMD y la condición clínica objetivo
  • Validación analítica: demuestra la relevancia técnica del resultado del SaMD
  • Validación clínica: demuestra que se generan resultados fiables a partir del SaMD tras probarlo en la población objetivo

SaMD es el futuro de los Dispositivos Médicos en el sector de las ciencias de la vida. Dado que las autoridades sanitarias (como FDA, EMA, Health Canada, TGA, etc.) están introduciendo normativas para SaMD, es recomendable que los fabricantes se mantengan al día al respecto. Para obtener más información, póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.