¿Qué es una 510(k) especial?

El objetivo principal de la US FDA es examinar constantemente y acortar la brecha entre los procesos reglamentarios para garantizar la importación y venta ininterrumpidas de dispositivos médicos nuevos y de alta calidad en el mercado de US. En 1998, la US FDA publicó un programa titulado "The New 510(k) Paradigm: Alternate Approaches to Demonstrating Substantial Equivalence in Premarket Notifications" (El nuevo paradigma del 510(k): enfoques alternativos para demostrar la equivalencia sustancial en las notificaciones previas a la comercialización). Su objetivo es establecer una vía de presentación eficiente del 510(k) de la FDA que contenga ciertos cambios en la solicitud de 510(k) ya aprobada. Esta nueva notificación 510(k) ofrece tres (03) tipos de presentaciones: 510(k) especial, 510(k) abreviado y 510(k) tradicional. En 2019, la US FDA emitió un documento de orientación sobre el 510(k) especial que describe una vía opcional para los fabricantes que realizan ciertas modificaciones bien definidas en su dispositivo comercializado legalmente.

¿Por qué elegir un 510(k) especial?

Cuando un fabricante desea obtener la aprobación para las modificaciones realizadas en un dispositivo ya comercializado (es decir, el dispositivo existente), puede solicitar un 510(k) especial. Los principales factores que se deben tener en cuenta al determinar si un cambio en un dispositivo existente puede ser adecuado para un 510(k) especial son los siguientes:

• El cambio se realiza en el propio dispositivo predicado del solicitante comercializado legalmente.
• No se requieren datos de rendimiento o se dispone de métodos bien establecidos si se considera necesario para evaluar el cambio.
• Todos los datos de rendimiento para respaldar una determinación de equivalencia sustancial se pueden revisar en un formato de resumen o análisis de riesgos.

Documentos requeridos para el 510(k) especial

• Carta de presentación
• El nombre del dispositivo comercializado legalmente (existente) del fabricante y el número de 510(k)
• Una descripción detallada de los cambios realizados en el dispositivo que dieron lugar a la presentación de un nuevo 510(k)
• Una comparación del dispositivo modificado con el dispositivo autorizado en formato tabular
• Otros cambios en el etiquetado o el diseño
• Un resumen conciso de las actividades de control de diseño
• Basado en el análisis de riesgos, la identificación de las actividades de verificación y/o validación requeridas para cumplir con 21 CFR 820.30
• Formulario de indicaciones de uso
• Una declaración de que el solicitante ha cumplido y no infringe actualmente los requisitos del procedimiento de control de diseño especificados en 21 CFR 820.30 y que los registros están disponibles para su revisión previa solicitud

Cronograma de revisión de la 510(k) especial por parte de la US FDA

De acuerdo con las directrices de la FDA «Política de negativa a aceptar para las 510(k)», el plazo de revisión para las presentaciones de 510(k) especiales es de treinta (30) días a partir de su recepción.

¿Cuándo se debe solicitar la 510(k) especial?

La US FDA realiza esfuerzos constantes para proporcionar Dispositivos Médicos seguros y eficaces que promuevan la salud humana. El programa de 510(k) especial es eficiente y coherente con el procedimiento de revisión menos gravoso que ayuda a los fabricantes extranjeros a comercializar sus dispositivos en EE. UU. y permite a los pacientes acceder de forma oportuna a los nuevos Dispositivos Médicos. 

Si necesita más aclaraciones sobre el proceso de 510(k) especial de la FDA, póngase en contacto con Freyr, un experto reglamentario de eficacia probada. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.