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El Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP) es un nuevo requisito reglamentario aplicable a los fabricantes de Dispositivos Médicos implantables y de clase III de alto riesgo. El SSCP para estos dispositivos de alto riesgo se establece en el artículo 32 del EU MDR 2017/745 y debe incluir información sobre la seguridad, los datos clínicos y el rendimiento clínico del dispositivo. El documento debe ser accesible para los usuarios finales previstos de los dispositivos, ya sean profesionales sanitarios y/o pacientes. El SSCP, tras ser validado por un organismo notificado, se pone a disposición del público a través de la Base de Datos Europea sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED).
¿Cuál es el objetivo y propósito del SSCP?
Se espera que el documento SSCP aporte mayor transparencia y acceso público a la información de seguridad y clínica de un Dispositivo Médico.
El SSCP no está destinado a:
- Ofrecer asesoramiento general sobre el diagnóstico y el tratamiento de afecciones médicas específicas
- Sustituir las IFU como el documento principal para garantizar el uso seguro de un dispositivo
- Sustituir la información en las tarjetas de implantes o en cualquier documento obligatorio
¿Cuáles son las diferentes secciones del SSCP?
El documento SSCP contiene diferentes secciones, tales como:
- Identificación del dispositivo y del fabricante
- Propósito previsto del dispositivo
- Descripción del dispositivo
- Descripción de los efectos indeseables, riesgos, advertencias y precauciones
- Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico post-market
- Alternativas diagnósticas y terapéuticas probables
- Perfiles de usuarios y capacitaciones específicas
- Lista de especificaciones comunes aplicadas, normas y monografías
- Historial de revisiones
¿Cuáles son los requisitos de idioma para el SSCP?
El documento SSCP debe proporcionarse en los idiomas aceptados en los Member States donde se va a comercializar el dispositivo, junto con una versión en inglés del documento.
¿Qué recursos deben utilizarse para la preparación del SSCP?
La información presentada en el documento SSCP debe basarse enteramente en la documentación técnica del dispositivo, incluidos el informe de validación del diseño, el informe de gestión de riesgos, el informe de evaluación clínica, así como los informes de los planes de PMS y PMCF. Si es necesario, las IFU (instrucciones de uso) del dispositivo también pueden utilizarse como fuente de información para la preparación del SSCP.
¿Con qué frecuencia se actualiza el SSCP?
El SSCP se revisará y actualizará (si es necesario) junto con las actualizaciones anuales del seguimiento clínico post-market (PMCF) y el informe periódico actualizado de seguridad (PSUR).
¿Cuándo estará accesible al público el SSCP?
Con el lanzamiento de la base de datos EUDAMED en mayo de 2022, se espera que el SSCP sea accesible al público.
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