¿Qué es la UKCA mark?

La UKCA mark corresponde a la marca de Evaluación de la Conformidad del Reino Unido (UKCA, por sus siglas en inglés). Se trata de una nueva marca de producto adoptada por el Reino Unido y aplicable a los bienes comercializados en Gran Bretaña. Es un requisito para la mayoría de los productos sujetos al marcado CE antes del Brexit. Los Dispositivos Médicos requieren la UKCA mark y también están sujetos a algunas normas especiales.

¿Dónde es válida la UKCA mark?

La UKCA mark solo es válida en Gran Bretaña y no será reconocida en los mercados de la UE, el EEA o Irlanda del Norte. Los dispositivos comercializados en el mercado de Irlanda del Norte requieren el marcado CE o el marcado UK(NI). Los demás mercados que requieren el marcado CE para comercializar el dispositivo, como la UE y el EEA, seguirán exigiéndolo.

¿Cuáles son los plazos para la UKCA mark?

La UKCA mark se puede utilizar a partir del 1^st de enero de 2021 y su uso es voluntario hasta el 30^th de junio de 2023. Los dispositivos médicos que cumplan con la normativa y tengan el marcado CE según las directivas EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR y EU IVDR serán aceptados y podrán comercializarse hasta dicha fecha. A partir del 1^st de julio de 2023, los nuevos dispositivos comercializados en Gran Bretaña deberán cumplir con los requisitos de la UKCA mark.

¿Cuáles son los requisitos de conformidad para la UKCA mark?

A partir del 1^st de enero de 2021, los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) generales pueden realizar una autodeclaración de conformidad con la EU MDD o la EU IVDD; fijar la UKCA mark y lanzar el dispositivo en Gran Bretaña. Los fabricantes de estas clases de dispositivos que ya cuenten con el marcado CE y autocertificación pueden comercializar sus productos en Gran Bretaña hasta el 30^th de junio de 2023. Los dispositivos estériles y con función de medición de Clase I, así como los dispositivos pertenecientes a otras clases de riesgo C, deberán someterse a una evaluación por parte de terceros a través de los organismos aprobados del Reino Unido y contar con su aprobación para fijar la UKCA mark y comercializar el dispositivo en Gran Bretaña.

Para solicitar la UKCA mark, los dispositivos deberán cumplir con los anexos aplicables de la Directiva 90/385/CEE sobre Dispositivos Médicos Implantables Activos (EU AIMDD), la Directiva 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos (EU MDD) y la Directiva 98/79/CE sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (EU IVDD).

Una vez que el organismo notificado del Reino Unido otorgue con éxito la UKCA mark, el fabricante y la UKRP deberán asegurarse de que el expediente técnico del dispositivo y la Declaración de Conformidad del Reino Unido estén actualizados y disponibles para su presentación siempre que la autoridad de vigilancia del mercado lo solicite.

¿Cuáles son las normas para colocar la UKCA mark en el dispositivo?

Siempre que el producto o dispositivo lleve adherida la UKCA mark, se aplicarán las siguientes normas:

• Solo el fabricante o la UKRP tienen autorización para colocar la UKCA mark en las etiquetas de los dispositivos.
• La UKCA mark colocada en la etiqueta de un dispositivo implica que este cumple con los requisitos reglamentarios aplicables y que el fabricante es responsable de dicha conformidad.
• La UKCA mark debe colocarse de manera que refleje la conformidad del producto con la legislación pertinente del Reino Unido.
• No se deben incluir otras marcas o señales que malinterpreten el significado o la forma de la marca UKCA para terceros
• No se deben incluir en la etiqueta otras marcas que afecten a la visibilidad, legibilidad o significado de la marca UKCA

¿Dónde encontrar las imágenes de UKCA?

Las imágenes originales y de alta resolución de la UKCA mark se pueden descargar desde aquí. Las imágenes están disponibles en varios formatos, como gif, png, jpg y eps, para facilitar su uso por parte de la industria. Al colocar la UKCA Mark, se debe tener en cuenta que:

• la imagen se reduce o amplía de manera que las letras guarden proporción con la versión original
• la marca tiene una altura de al menos 5 mm
• la marca es fácilmente visible y legible

¿Quién puede realizar la evaluación de conformidad de UKCA?

A partir del 1^st de enero de 2021, la MHRA designará a los organismos aprobados del Reino Unido para realizar la evaluación de conformidad de los Dispositivos Médicos para la UKCA mark. Los actuales organismos notificados con sede en el Reino Unido designados en virtud de las directivas EU MDD, EU IVDD o EU AIMDD serán aprobados automáticamente para las evaluaciones de la UKCA mark. Los nuevos organismos deben someterse a un proceso de aprobación detallado para ser designados a fin de llevar a cabo las evaluaciones de conformidad de UKCA. El gobierno del Reino Unido está creando una nueva base de datos que incluirá la lista de los organismos aprobados del Reino Unido, la cual desempeñará un papel similar al del sistema de información NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de la UE.

UKCA Mark y etiquetado del dispositivo

A partir del 1^st de enero de 2021, la etiqueta de los Dispositivos Médicos que se comercialicen en Gran Bretaña debe incluir:

• La UKCA mark o una CE marking, según la legislación bajo la cual se haya certificado el dispositivo
• El número del organismo notificado u organismo aprobado
• Los dispositivos con una CE marking válida no necesitan la UKCA mark hasta el 1^st de julio de 2023
• Los dispositivos pueden llevar tanto la UKCA mark como la CE marking hasta el 1^st de julio de 2023, y la doble marcación se aceptará después del 1^st de julio de 2023
• Los dispositivos que lleven la UKCA mark (incluidos los de doble etiquetado) en sus etiquetas incluirán los datos del UKRP

Para obtener más información sobre la UKCA mark y la CE marking o para alinearse con los estándares de la industria en pro de los mejores esfuerzos de cumplimiento, comuníquese con nosotros a sales@freyrsolutions.com.