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El «identificador único de dispositivo» («UDI») es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos creados mediante normas de identificación y codificación de dispositivos aceptadas internacionalmente, que permite la identificación clara de dispositivos específicos en el mercado. El UDI cuenta con el respaldo de una base de datos que ofrece a los usuarios y a las autoridades reglamentarias un acceso rápido a la información sobre el dispositivo codificado. El sistema UDI y los requisitos de cumplimiento para todas las partes interesadas de la industria de Dispositivos Médicos se describen en varios artículos y anexos del MDR y del IVDR con el fin de mejorar la seguridad del paciente a través de una mayor trazabilidad y transparencia. El sistema UDI tiende a mejorar significativamente la eficacia de las actividades de seguridad posteriores a la comercialización de los dispositivos.

Sistema UDI

Un UDI se compone de

  • Un identificador de dispositivo UDI ('UDI-DI') específico para un fabricante y un dispositivo, que proporciona acceso a la información
  • Un identificador de producción UDI («UDI-PI») que identifica la unidad de producción del dispositivo y, si es aplicable, los dispositivos envasados.

La mayoría de los dispositivos deberán tener un UDI en su etiqueta y envasado, y en ciertos dispositivos, en el propio producto. Las empresas de dispositivos deben enviar información sobre estos a la GUDID (pronunciado «Good ID»). 

GUDID

La base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID, por sus siglas en inglés) contiene información clave de identificación de dispositivos enviada a la FDA sobre Dispositivos Médicos que cuentan con Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI). En colaboración con la Biblioteca Nacional de Medicina, la FDA ha creado un portal llamado AccessGUDID para que la información de identificación de dispositivos de la GUDID esté disponible para todos, incluidos pacientes, cuidadores, proveedores de atención médica, hospitales y la industria. La experiencia de la FDA y los comentarios de la industria indican que los etiquetadores de dispositivos suelen realizar una serie de acciones relacionadas con la organización, recopilación y validación de datos antes de obtener una cuenta en GUDID o enviar registros de identificadores de dispositivos (DI). Es importante destacar que los etiquetadores pueden almacenar la información necesaria en múltiples sistemas y ubicaciones, por lo que la coordinación interna de los sistemas es un aspecto clave para preparar los datos para la GUDID. Recomendamos encarecidamente a los etiquetadores que sigan los siguientes pasos para garantizar que están preparados para cumplir con los requisitos de UDI y agilizar el proceso de envío a la GUDID:

  • Revisar los documentos de orientación sobre UDI para crear un plan de acción interno o un cronograma para la preparación de los datos para la GUDID.
  • Trabajar con agencias emisoras acreditadas por la FDA para asignar y mantener los UDI. Establecer procesos para el etiquetado físico.
  • Establecer procedimientos operativos estándar para la gestión de registros.
  • Recopilar los datos necesarios para los registros DI de la GUDID basándose en la tabla de referencia de elementos de datos de la GUDID.
  • Comprender la estructura de la cuenta de la GUDID y los roles de usuario tal como se muestra en la guía de la GUDID.
  • Identificar a las personas para los roles de usuario de la GUDID y asegurarse de que comprenden la funcionalidad de esta y la responsabilidad de sus roles de usuario.
  • Identificar u obtener los números de Dun and Bradstreet (DUNS) correspondientes.
  • Si su empresa cuenta con uno o varios números DUNS, verifique que la información en la base de datos de D&B sea correcta y actualice cualquier dato si fuera necesario.
  • Si su empresa no tiene un número DUNS, puede obtener uno de forma gratuita a través de D&B. Tenga en cuenta que esto puede demorar hasta 30 días hábiles; planifíquelo en consecuencia.
  • Se encuentran disponibles opciones aceleradas para obtener un número DUNS mediante el pago de una tarifa nominal.
  • Determinar una opción de envío a la GUDID (interfaz web de GUDID frente a envío HL7 SPL).
  • Si elige el envío mediante HL7 SPL, establezca una cuenta en el ESG de la FDA y complete las pruebas requeridas.
  • Si es necesario, seleccione un remitente externo. Para obtener información sobre el envío por terceros, consulte la Guía de GUDID.
  • Suscríbase a la lista de correo de UDI para recibir notificaciones sobre las actualizaciones del programa UDI.
  • Suscríbase a la lista de correo de GUDID para recibir alertas sobre cambios en la base de datos y actualizaciones del estado del sistema GUDID.

Beneficios de UDI

  • Mejora la notificación de incidentes.
  • Reduce las retiradas del mercado.
  • Reduce los errores médicos.
  • Combate los dispositivos falsificados.
  • Mejora las políticas de compra y gestión de residuos.
  • Mejora la gestión de existencias por parte de las instituciones sanitarias y otros operadores económicos.

Futuro de UDI

Entrada en el mercado de Dispositivos Médicos y fecha de aplicación

  • Para los dispositivos implantables y los dispositivos de clase III, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2021
  • Para los dispositivos de clase IIa y clase IIb, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2023
  • Para los dispositivos de clase I, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2025

 

Entrada en vigor y fecha de aplicación para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

  • Para los dispositivos de clase D: será aplicable a partir del 26 de mayo de 2023
  • Para los dispositivos de clase B y clase C, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2025
  • Para los dispositivos de clase A, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2027

El UDI se aplicará a todos los dispositivos comercializados. Entonces, ¿cómo podemos cumplir a tiempo? Es una buena práctica iniciar el proceso analizando los procesos internos de la organización. Evalúe las deficiencias y planifique el ajuste de los procedimientos para incluir los requisitos de etiquetado UDI, envío de datos y seguimiento de la información.

Para saber más sobre UDI, los expertos internos de Freyr pueden ayudarle a comprender en profundidad los diversos procesos y requisitos previos. Póngase en contacto a través de sales@freyrsolutions.com.