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El marcado UKNI corresponde al marcado del Reino Unido para Irlanda del Norte (United Kingdom Northern Ireland), un nuevo marcado de conformidad que se utilizará en diversos productos, incluidos los Dispositivos Médicos que se comercializan en el mercado de Irlanda del Norte. También se representa como el marcado UK(NI) o la indicación UK(NI). La base jurídica de este marcado es el Protocolo relativo a Irlanda del Norte del Reino Unido, que entró en vigor el 1er de enero de 2021.

¿Cuándo y dónde es válido el marcado UKNI de los Dispositivos Médicos?

Los Dispositivos Médicos destinados a comercializarse en Irlanda del Norte y cuya evaluación de la conformidad sea realizada por organismos notificados con sede en el Reino Unido deberán llevar el marcado UKNI en sus etiquetas. El marcado UKNI es válido en Irlanda del Norte y no será reconocido en la Unión Europea (UE) ni en el Reino Unido (RU).

¿Cuáles son los plazos para el marcado UKNI de los Dispositivos Médicos?

El Reglamento de Dispositivos Médicos UE 2017/745 y los reglamentos sobre IVDR se implementarán junto con la Unión Europea (UE), es decir, el 26 de mayo de 2021 y el 26 de mayo de 2022, respectivamente.

¿Cuáles son las normas para el marcado UKNI de los Dispositivos Médicos?

  • El fabricante o el representante autorizado es responsable de colocar el marcado UKNI en las etiquetas de los dispositivos y de acompañarlo adicionalmente con otra conformidad
  • El marcado UKNI siempre debe ir acompañado del marcado CE
  • No se permiten marcas o signos que tergiversen o formen el marcado UKNI ante terceros

¿Dónde encontrar las imágenes de UKNI?

Las imágenes originales en alta resolución se pueden encontrar aquí. Las imágenes están disponibles en varios formatos, como GIF, JPG, PNG y EPS, para que la industria pueda utilizarlas fácilmente. A continuación se mencionan algunos de los criterios que deben seguirse al estampar el marcado UKNI en el dispositivo.

  • La marca tiene una altura de al menos 5 mm
  • La imagen se reduce o amplía de tal manera que las letras de la marca guarden proporción con la original
  • La marca debe ser visible, legible y estar adherida de forma permanente

La marca UKNI y el etiquetado de los Dispositivos Médicos

A partir del 1st de enero de 2021, las etiquetas de los Dispositivos Médicos destinados a introducirse en Irlanda del Norte y cuya evaluación de la conformidad haya sido realizada por organismos notificados con sede en el Reino Unido deberán incluir:  

  • Marcado CE
  • El marcado UKNI
  • El número del organismo notificado

Dicho esto, dado que el mandato ya está en vigor, ha llegado el momento de que los fabricantes de dispositivos cumplan con las obligaciones del marcado UKNI. ¿Le gustaría comprender claramente cómo añadir el marcado UKNI a sus dispositivos? Consulte a un experto en reglamentación de dispositivos de eficacia comprobada.