¿Quién es un AR suizo?

Swiss AR son las siglas en inglés de Representante Autorizado en Suiza, también conocido como CH-REP. Los fabricantes de dispositivos médicos ubicados fuera de Suiza y sin oficinas comerciales locales deben designar un Swiss AR que los represente como requisito previo para el registro de dispositivos y para su comercialización en Suiza.

¿Cuál es la base legal para un Swiss AR?

Los requisitos previos para designar un Swiss AR, las funciones de este y otra información relacionada se definen en el artículo 51 de la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO).

¿Cuándo debe un fabricante de dispositivos médicos designar un Swiss AR?

Los fabricantes de dispositivos que tengan la intención de comercializarlos en el mercado suizo deben designar un Swiss AR antes de registrar el dispositivo.

¿Cuáles son las funciones y responsabilidades de un Swiss AR?

• Debe actuar en representación del fabricante extranjero y registrar los dispositivos conforme a la MedDO.
• Verifique la declaración de conformidad y la documentación técnica.
• Verifique si el fabricante ha llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados.
• Verifique que el fabricante haya cumplido con las obligaciones de registro.
• Conserve una copia de la documentación técnica, la declaración de conformidad y el certificado correspondiente, junto con sus modificaciones y suplementos.
• En respuesta a una solicitud de la autoridad competente, proporcionar a dicha autoridad toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad de un dispositivo en un idioma oficial de la Unión determinado por el Member State interesado.
• Transmitir las solicitudes de muestras o de acceso a un dispositivo por parte de Swiss Medic, y garantizar que Swiss Medic reciba dichas muestras o se le conceda acceso al dispositivo.
• Cooperar con Swiss Medic en cualquier medida preventiva o correctiva.
• Informar al fabricante oportunamente sobre las quejas y los informes recibidos del mercado.

¿Quién puede actuar como Swiss AR?

Cualquier proveedor de servicios externo, persona física o entidad con domicilio social en Suiza puede actuar como Swiss AR en nombre de un fabricante extranjero.

¿Cuáles son los plazos para designar un Swiss AR?

Swiss Medic ha establecido largos periodos transitorios para que los fabricantes designen representantes autorizados. A continuación, se muestran los plazos para que los fabricantes extranjeros designen un Swiss AR para las distintas clases de riesgo de los Dispositivos Médicos.

¿Cuáles son los requisitos previos para actuar como Swiss AR?

El representante autorizado debe registrarse en Swiss Medic y disponer de un número de identificación suizo (CHRN). El Swiss AR también debe contar con un domicilio social en Suiza. El AR deberá tener obligatoriamente una persona responsable del cumplimiento reglamentario (PRRC) en la organización, además de un mandato escrito con el fabricante.

¿Cuáles son las exenciones para designar un Swiss AR?

Se aplican periodos de gracia para los países del EEA, incluidos los Member States de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. Liechtenstein y Suiza mantienen un tratado aduanero activo; por lo tanto, Liechtenstein no está obligado a designar un Swiss AR. Todos los demás fabricantes extranjeros deben designar un Swiss AR con efecto a partir del 26 de mayo de 2021.

¿Cuáles son los requisitos de etiquetado en el contexto del Swiss AR?

Según la normativa MedDO, el nombre y la dirección del Swiss AR deben figurar en el embalaje de los productos. No es obligatorio indicar el Swiss AR en el producto, en las instrucciones de uso ni en los documentos que se adjuntan al producto.

Para obtener más información sobre los servicios End-to-End de Swiss AR, comuníquese con nosotros en sales@freyrsolutions.com.