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UKRP significa Persona Responsable en el Reino Unido (United Kingdom Responsible Person). Los fabricantes de Dispositivos Médicos ubicados fuera del Reino Unido y que no cuenten con oficinas comerciales locales deberán designar a una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) en su representación, como requisito previo para el registro y el lanzamiento del dispositivo en el Reino Unido.

¿Cuál es la base legal para un UKRP?

Los requisitos previos para designar un UKRP, las responsabilidades de este y otra información relacionada se definen en el UK MDR de 2002.

¿Cuándo debe un fabricante de dispositivos médicos designar un UKRP?

Los fabricantes de Dispositivos Médicos que ya comercializan sus productos en el Reino Unido deben designar un UK Responsible Person antes del 1 de enero de 2021. Los fabricantes de dispositivos que tengan la intención de comercializarlos en el mercado del Reino Unido deberán designar un UKRP antes del registro del dispositivo. El UK Responsible Person se encargará de registrar los dispositivos ante la MHRA.

¿Cuáles son las responsabilidades de un UKRP?

El UK Responsible Person es responsable de las siguientes actividades:

  • Actuar en representación del fabricante extranjero y registrar los dispositivos ante la MHRA antes de su comercialización en el mercado del Reino Unido
  • Asegurarse de que toda la documentación técnica del dispositivo y los documentos de declaración de conformidad aplicables estén disponibles para el dispositivo en cuestión, y que el fabricante haya completado la evaluación de conformidad
  • Conservar copias de la documentación técnica original, las modificaciones y los suplementos, así como de la declaración de conformidad y los certificados. Estos documentos deben estar disponibles de forma inmediata en caso de inspecciones de la MHRA
  • Poder presentar los documentos que acrediten la conformidad del dispositivo
  • Informar de inmediato al fabricante extranjero sobre sospechas de incidentes, reclamaciones y avisos recibidos por profesionales sanitarios, pacientes y usuarios
  • Cooperar con la MHRA en relación con cualquier acción correctiva y preventiva adoptada para mitigar o eliminar los riesgos detectados asociados a los dispositivos
  • Conservar muestras o tener acceso a los dispositivos para poder entregarlos a la MHRA previa solicitud. Si no es así, el UKRP deberá trasladar a dichos organismos la solicitud de muestras o acceso emitida por la MHRA
  • Rescindir el acuerdo con el fabricante del Dispositivo Médico en caso de incumplimientos de las normativas aplicables
  • Deberá informar a la MHRA y al Organismo Notificado correspondiente sobre la rescisión del acuerdo, si procede

¿Quién puede actuar como UKRP?

Cualquier entidad externa, importador o distribuidor puede actuar como persona responsable en el Reino Unido en nombre del fabricante extranjero. El representante del Reino Unido designado deberá registrarse en la MHRA.

¿Cuáles son los requisitos de etiquetado en el contexto del UKRP?

El nombre y la dirección del representante del Reino Unido deberán incluirse en la etiqueta de un dispositivo con el marcado UKCA a partir del 1er de enero de 2021.

Para obtener más información sobre el marcado UKCA de un dispositivo o sobre servicios End-to-End de UKRP, comuníquese con nosotros a sales@freyrsolutions.com.