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El fabricante de Dispositivos Médicos con sede fuera de Australia que tenga la intención de lanzar sus Dispositivos Médicos en Australia deberá designar un patrocinador de la TGA de Australia. El patrocinador australiano actúa como enlace entre la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) y el fabricante extranjero. Esto es obligatorio según la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, el Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990 y el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. El patrocinador australiano también se denomina representante autorizado en Australia o patrocinador de la TGA.
¿Quién puede actuar como patrocinador de la TGA de Australia?
El patrocinador australiano debe ser ciudadano y residente en Australia. En caso de que una organización actúe como patrocinador, debe ser un organismo constituido en Australia y debe llevar a cabo actividades comerciales en Australia. El empleado o representante de dicha organización deberá residir en Australia. Los fabricantes pueden designar a un distribuidor como su patrocinador de la TGA de Australia. Sin embargo, designar a un tercero independiente como patrocinador de la TGA de Australia otorga un mayor control sobre el registro y ofrece más flexibilidad para cambiar de distribuidor o designar a varios distribuidores para lograr una mejor penetración en el mercado.
¿Cuál es el papel de un patrocinador de la TGA de Australia?
Un patrocinador de la TGA de Australia desempeña un papel fundamental en el proceso de registro de dispositivos y en el cumplimiento normativo posterior a la comercialización. Antes de la comercialización de los productos, el patrocinador registrará los bienes ante la TGA y también ayudará a afrontar las auditorías. El patrocinador realiza un seguimiento de las actualizaciones reglamentarias para ayudar a las empresas fabricantes a cumplir con los requisitos reglamentarios actualizados, mediante el mantenimiento de los documentos técnicos recomendados por la Agencia. El patrocinador también deberá mantener los registros de los distribuidores del fabricante.
¿Cuáles son las obligaciones reglamentarias de un patrocinador de la TGA de Australia?
La legislación exige que el patrocinador de un dispositivo médico australiano cumpla con determinados requisitos. Las responsabilidades del patrocinador de la TGA de Australia incluyen:
- Permitir la entrada del funcionario de la TGA a las instalaciones para inspeccionarlas
- Entregar muestras a petición del funcionario de la TGA
- Disponibilidad de información relacionada con el dispositivo, como el expediente técnico, GSPR, etc.
- Material publicitario
- El patrocinador deberá informar a la TGA sobre los detalles de ciertos incidentes y problemas de rendimiento
- Informar a la TGA sobre cualquier acción reglamentaria en el extranjero si el producto involucrado pertenece al mismo lote o tirada de producción que se suministró en Australia
- El patrocinador deberá informar a la TGA sobre los resultados de las investigaciones realizadas por el fabricante
- Ayudar a la TGA y al fabricante en las investigaciones si ocurre un incidente
- Tomar medidas correctivas cuando sea necesario
- Mantener los registros de distribución de los productos suministrados en Australia o exportados desde allí
- Condiciones impuestas cuando se incluyen Dispositivos Médicos en el ARTG
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