¿Quién es un Operador económico (EO)?

Conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745, artículos 22(1) y 22(3), el fabricante, el representante autorizado (AR), el importador y el distribuidor se denominan operadores económicos (EO), con responsabilidades bien definidas para salvaguardar la seguridad de los dispositivos médicos que ingresan al mercado de la UE. Un operador económico puede ser una persona física o jurídica con la autoridad para asumir la obligación de garantizar el cumplimiento.

¿Cuál es el papel de un operador económico (EO)?

Representante Autorizado Europeo (EAR): registro en EUDAMED, documentación técnica, etiquetado UDI, vigilancia poscomercialización (PMS), persona responsable del cumplimiento reglamentario (PRRC) y acciones correctivas.

Fabricantes: registro en EUDAMED, documentación técnica, desarrollo y montaje, manipulación, almacenamiento y distribución, acciones correctivas, etiquetado UDI, reclamaciones, PMS y PRRC.

Importadores: registro en EUDAMED, manipulación, almacenamiento y distribución, acciones correctivas y PMS.

Distribuidores: manipulación, almacenamiento y distribución, acciones correctivas, etiquetado UDI, reclamaciones y PMS.

¿Cuáles son las obligaciones reglamentarias para un operador económico?

Las siguientes son las responsabilidades de un operador económico:

• Los AR, los fabricantes y los importadores deben registrarse en EUDAMED. Los fabricantes y los AR deben mantener la evaluación de la conformidad
• Deben poseer todos los documentos técnicos requeridos por la agencia
• Se debe cooperar en las investigaciones para obtener acceso permanente al PRRC.
• Los AR son responsables de los dispositivos defectuosos junto con el fabricante, si el fabricante no cumple con los estándares reglamentarios establecidos por el organismo.
• El fabricante debe proporcionar la Declaración de Conformidad (DOC) y la Identificación Única de Dispositivo (UDI) para cada dispositivo médico con el fin de garantizar la seguridad.
• El importador debe garantizar las actividades de etiquetado, como que el dispositivo cuente con el marcado CE y la UDI asignada.
• El distribuidor debe compartir las reclamaciones de los clientes con las partes interesadas.
• El distribuidor debe asegurar que la escasez de dispositivos y las condiciones de transporte cumplan con lo establecido por el fabricante.

¿Está dispuesto a lanzar sus dispositivos médicos en el mercado de la UE? ¿Está buscando un operador económico y le gustaría obtener más información sobre sus funciones y responsabilidades? Póngase en contacto con un experto regional en Asuntos Regulatorios.