La FDA publica una guía definitiva sobre la realización de ensayos clínicos con elementos descentralizados

La FDA publica una guía definitiva sobre la realización de ensayos clínicos con elementos descentralizados el 17^th de sept. de 2024

La FDA finalizó las recomendaciones para implementar elementos de ensayos descentralizados como la telesalud, visitas domiciliarias, participación de HCP locales y herramientas digitales fuera de los centros tradicionales. La guía destaca beneficios como una mayor comodidad para el participante, menor carga para el cuidador, mejor acceso para poblaciones con enfermedades raras y de movilidad reducida, y una mayor representatividad en el reclutamiento y la retención.

Los puntos clave incluyen:

• Diseño y realización de ensayos clínicos descentralizados (DCT): Los protocolos deben incluir instrucciones claras para limitar la variabilidad, especificar los tipos de visita (en el centro, a distancia o a elección del participante) y considerar la formación o supervisión remota para las evaluaciones en el hogar con el fin de reducir la variabilidad.
• Visitas y actividades a distancia: La telesalud debe alinearse con el producto en investigación y el grupo de pacientes; los HCP locales pueden encargarse de las tareas rutinarias dentro de su ámbito, pero las tareas específicas de investigación que requieran experiencia en el protocolo o en el producto en investigación deben ser realizadas por personal de ensayo cualificado.
• Tecnologías de salud digital: Las DHT pueden transmitir datos de forma segura a distancia; los patrocinadores deben garantizar la facilidad de uso y disponibilidad para todos los participantes con el fin de promover una participación equitativa.
• Funciones y responsabilidades: Los patrocinadores supervisan las redes contratadas de HCP locales y monitorizan las adaptaciones descentralizadas; los investigadores se encargan de los derechos de los participantes, la seguridad y las tareas delegadas.
• Los investigadores deben asignar una ubicación para las inspecciones de la FDA; se permite el consentimiento a distancia, pero la obtención del consentimiento sigue siendo responsabilidad del investigador, no de los HCP locales.
• Productos en investigación: Se debe tener en cuenta la seguridad y la complejidad al permitir el uso fuera del centro; los productos en investigación complejos o de alto riesgo pueden requerir supervisión presencial, mientras que los productos bien caracterizados o los dispositivos adecuados para uso domiciliario se pueden utilizar con la supervisión cualificada correspondiente.
• El embalaje y el envío implican garantizar la integridad y estabilidad del producto en investigación, realizar un seguimiento de la recepción, gestionar los productos no utilizados y supervisar el suministro junto con los investigadores.

Monitorización de la seguridad: Los planes deben reflejar las operaciones descentralizadas, definir cómo los HCP locales informan sobre las inquietudes e instruir a los participantes sobre cómo responder y notificar los acontecimientos adversos y dónde buscar ayuda médica.