El documento describe los requisitos, formatos y procedimientos para la solicitud, modificación, documentación, etiquetado y cumplimiento reglamentario implicados en el registro sanitario de medicamentos y productos biológicos en México. Cubre la estructura CTD (5 módulos), proyectos de etiquetas, información regional, documentación de medicamentos de referencia, precalificación de la WHO y orientación de la FDA, EMA y WHO.
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