La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), adoptó nuevas recomendaciones de señales de seguridad durante su reunión del 8 al 11 de junio de 2026, que exigen a los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH) que actualicen la información del producto, incluyendo el Resumen de las Características del Producto (SmPC) y el prospecto (PIL). Las recomendaciones incluyen una redacción de seguridad revisada, actualizaciones en la comunicación de eventos adversos y medidas de minimización de riesgos asociadas a los medicamentos evaluados. La guía refuerza las expectativas de la EMA para una rápida implementación de las variaciones de seguridad y una alineación armonizada del CCDS con el etiquetado local en todos los Member States de la UE. Se espera que los MAH inicien los procedimientos de variación pertinentes del Artículo 61(3) o de Tipo II en un plazo de 30 a 60 días desde la adopción de la señal para reflejar la información actualizada del producto en todos los mercados aplicables.
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