,Ventajas de asociarse con Freyr Solutions
¿Por qué debería elegir a Freyr para guiar sus Dispositivos Médicos a través del laberinto reglamentario en China?
- Navegación Reglamentaria Experta
Nuestro profundo conocimiento de las regulaciones en evolución de China garantiza procesos de certificación fluidos y sin complicaciones. - Soporte de SGC Personalizado
Personalizamos la hoja de ruta de certificación ISO 13485 para adaptarla a su categoría de Dispositivos Médicos y necesidades reglamentarias. - Auditorías Simuladas Proactivas
Con nuestras pre-auditorías detalladas, puede anticipar posibles problemas y solucionarlos antes de la auditoría de la NMPA, reduciendo el estrés y evitando retrasos. - Consultoría GMP Específica para China
Nuestros consultores locales ofrecen asesoramiento personalizado sobre las regulaciones GMP únicas de China, ayudándole a mantener estándares de fabricación impecables. - Rapidez y Eficiencia
Con nuestras soluciones aceleradas, llegue al mercado más rápido y evite retrasos costosos.
¿Sabía que?
La guía de la NMPA de marzo de 2024 introduce nuevas vías de evaluación clínica para más de 1.600 dispositivos, elevando el listón del cumplimiento.
Casi el 40% de todos los fabricantes extranjeros sufrieron retrasos en 2023 debido al incumplimiento de los requisitos reglamentarios actualizados para Dispositivos Médicos en China.
El mercado de Tecnología Médica en China se encuentra en una sólida trayectoria de crecimiento, con una impresionante CAGR esperada del 7,49% de 2024 a 2029.
Se predice un volumen de mercado considerable de 65.970 millones de US$ en 2029, un claro reflejo del potencial a gran escala en la industria.
Nuestros Servicios Clave para Sus Necesidades de Cumplimiento
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Certificación QMS Acelerada
Nuestros profesionales facilitan los procedimientos de certificación ISO 13485 al obtener los requisitos chinos actualizados para la gestión de calidad.
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Auditorías Simuladas para Garantizar la Preparación
Las auditorías simuladas utilizadas durante la fase de creación de conciencia le ofrecen tiempo para identificar problemas de cumplimiento sin incurrir en el tiempo y el costo de las auditorías reales.
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Consultoría GMP Específica para China
Proporcionamos asistencia específica para ayudarle a comprender los requisitos de consultoría GMP chinos y a alinear sus estándares de fabricación y calidad con el cumplimiento.
Manténgase a la Vanguardia de los Cambios Reglamentarios
Con las nuevas normas de clasificación de Dispositivos Médicos que entrarán en vigor en septiembre de 2024 y las vías actualizadas para los Dispositivos Médicos de Clase II y III, mantenerse conforme ya no es una opción, sino una necesidad.
- Vías de Evaluación Clínica Revisadas: Más de 1.600 Dispositivos Médicos cuentan ahora con nuevas rutas de evaluación, y los productos de alto riesgo pueden requerir ensayos clínicos adicionales.
- Vías de CER más Sencillas para Dispositivos Exentos: Los Dispositivos Médicos incluidos en el Catálogo de Exenciones Clínicas pueden seguir ahora rutas simplificadas para los Informes de Evaluación Clínica (CER).
Beneficios de las Pruebas de Usabilidad
Descubra cómo las pruebas de usabilidad recomendadas por la FDA de Freyr Solutions pueden mejorar sus dispositivos médicos
- Valide la eficiencia y eficacia del dispositivo.
- Garantizar una integración fluida en las rutinas del usuario.
- Priorizar la seguridad mediante protocolos de prueba rigurosos.
- Reducir los errores del usuario.
- Facilitar la aprobación reglamentaria.
Experimente un proceso de aprobación sin interrupciones para el cumplimiento de los factores humanos
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
Dispositivos Médicos
Servicios de Representación Suizos
Japón y Suiza
Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y AR
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.
