Revisión de terceros de la FDA 510(k)
El programa de revisión por terceros 510(k) de la FDA está diseñado para agilizar el proceso de evaluación para los fabricantes de Dispositivos Médicos que solicitan la autorización 510(k) de la FDA. Este programa tiene como objetivo aliviar la carga de trabajo administrativo de la FDA y acelerar el proceso de toma de decisiones.
En virtud de este programa, las organizaciones de evaluación de terceros de la FDA acreditadas están autorizadas para revisar Dispositivos Médicos de riesgo bajo a moderado, lo que ofrece a los fabricantes un método de revisión alternativo voluntario. Al delegar la revisión de los dispositivos de menor riesgo en organizaciones de terceros, la FDA puede centrar sus recursos en los dispositivos de mayor riesgo, lo que garantiza decisiones de 510(k) más rápidas sin comprometer la calidad.
La participación en este programa es voluntaria y se acepta aproximadamente el 50 % de las solicitudes de 510(k) que cumplen los requisitos. No es necesario realizar ningún pago independiente a la FDA; la tarifa de la revisión se determina mediante un acuerdo entre el solicitante de la 510(k) y la organización de revisión 3P510k elegida.
Para presentar su expediente a través de la organización de revisión de terceros de la FDA, siga estos cuatro pasos básicos:
Determine la elegibilidad: compruebe si su dispositivo reúne los requisitos necesarios consultando la lista de dispositivos aptos para el código de producto, buscando en la base de datos de clasificación de dispositivos de la FDA, poniéndose en contacto con una organización de revisión de terceros (3P510k) o comunicándose directamente con la FDA en 3P510k@fda.hhs.gov.
Busque y póngase en contacto con una organización de revisión 3P510k: utilice la página de la lista de dispositivos para la revisión de terceros de la FDA para localizar organizaciones que puedan revisar su solicitud 510(k). Explore los códigos de producto y los nombres de las normas, junto con la información de contacto de las organizaciones de revisión 3P510k aptas.
Obtenga presupuestos y formalice un contrato: solicite presupuestos a una o más organizaciones de revisión 3P510k y establezca un contrato para la revisión. La tarifa de la revisión se determina entre el solicitante y la organización de revisión, y la FDA no cobra ninguna tarifa de usuario por las solicitudes presentadas por terceros.
Presente la 510(k) a la organización de revisión 3P510k: prepare la solicitud incluyendo una carta en la que autorice a la organización de revisión 3P510k a debatir la 510(k) con la FDA y a remitirla en su nombre. Facilite el nombre de la organización, la información de contacto del evaluador asignado y el nombre comercial del dispositivo. Incluya la solicitud 510(k) completa con los datos de respaldo, los resúmenes y el análisis en el formato solicitado por la organización de revisión 3P510k.
Las organizaciones de revisión 3P510k se adhieren a los mismos estándares de evaluación que utiliza la FDA. Garantizan el cumplimiento de las normas y recomendaciones más recientes aplicables al tipo de dispositivo, lo que a menudo implica la participación temprana de la FDA y posibles solicitudes de información adicional. Una vez que la organización de revisión 3P510k completa su revisión y proporciona toda la documentación necesaria, incluida la solicitud 510(k) original y su recomendación de equivalencia sustancial (SE) o no equivalencia sustancial (NSE), la FDA toma la determinación final en un plazo de 30 días a partir de la recepción de la recomendación.
Acelere su proceso de autorización 510(k) de la FDA con el eficiente y eficaz programa de revisión por terceros de la FDA. Aproveche esta oportunidad para navegar por el complejo panorama reglamentario con mayor rapidez, lo que garantiza que su Dispositivo Médico llegue al mercado con mayor rapidez mientras se mantienen los más altos estándares de seguridad y eficacia.