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Freyrの中国市場における医療機器分野の専門知識
- 中国NMPA規制および申請戦略の包括的対応
- 実質的同等性分析のための先行機器の特定
- 適用可能な規格の特定
- NMPA規制および国際規格に基づくギャップ分析
- 技術ファイルの全セクションを適切な形式で作成
- Emisión de documentos técnicos
- Respuesta y resolución de deficiencias en la revisión
- Servicios de intermediación para la aprobación de Dispositivos Médicos
- Servicios de consultoría para la gestión de no conformidades
- Registro de establecimientos
- Creación de listas de Dispositivos Médicos y gestión de bases de datos de registro
- Gestión del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos
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Conozca a nuestros expertos
Summer Xia - A
Director Asociado
Con más de 20 años de experiencia, incluyendo 15 años en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos, Summer ha sobresalido en la gestión de los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Su experiencia ha sido fundamental para guiar a numerosas empresas fabricantes extranjeras y locales que ingresan al mercado chino. El liderazgo de Summer se ha demostrado a través de sus roles al frente de equipos multinacionales de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios. Posee un MBA y es Auditora Líder certificada por BSI, lo que le permite gestionar con pericia complejos panoramas de cumplimiento.
Laila Tan - S
Especialista
Con más de 8 años de experiencia, incluyendo 5 años en la industria de Dispositivos Médicos, y 2 años enfocados en los Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos. Layla se ha destacado en la presentación y conservación de expedientes tanto en la etapa de precomercialización como de poscomercialización. Está atenta a cualquier cambio o actualización de la NMPA y brinda apoyo a numerosas empresas fabricantes extranjeras y locales que ingresan al mercado chino.
Alan Jiang -
Gerente
Con 10 años de experiencia en el registro de dispositivos médicos. Allan tiene una vasta experiencia en dispositivos médicos activos y no activos, guiando a numerosas empresas de fabricación extranjeras y locales y ayudándolas a obtener más de 100 certificados aprobados por la NMPA. Ha participado en la redacción de las directrices CMDE y los estándares de la industria. Puede guiar a los fabricantes con una estrategia de registro rápida y conforme a la normativa.
Experiencia reglamentaria para la aprobación de la NMPA en China
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Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
Dispositivos Médicos
Servicios de Representación Suizos
Japón y Suiza
Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y AR
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.
