Freyrの中国市場における医療機器分野の専門知識
- 中国NMPA規制および申請戦略の包括的対応
- 実質的同等性分析のための先行機器の特定
- 適用可能な規格の特定
- NMPA規制および国際規格に基づくギャップ分析
- 技術ファイルの全セクションを適切な形式で作成
- Emisión de documentos técnicos
- Respuesta y resolución de deficiencias en la revisión
- Servicios de intermediación para la aprobación de Dispositivos Médicos
- Servicios de consultoría para la gestión de no conformidades
- Registro de establecimientos
- Creación de listas de Dispositivos Médicos y gestión de bases de datos de registro
- Gestión del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos
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Conozca a nuestros expertos
Summer Xia - A
Director Asociado
Con más de 20 años de experiencia, incluidos 15 años en Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos, Summer ha destacado en la gestión de los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Su experiencia ha sido fundamental para guiar a numerosas empresas manufactureras extranjeras y locales que ingresan al mercado chino. El liderazgo de Summer se ha demostrado a través de sus cargos al frente de equipos multinacionales de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios. Cuenta con una maestría en administración de empresas (MBA) y es auditora principal certificada por BSI, lo que le permite gestionar con destreza panoramas complejos de cumplimiento.
Laila Tan - S
Especialista
Con más de 8 años de experiencia, incluyendo 5 años en la industria de Dispositivos Médicos, y 2 años enfocados en los Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos. Layla se ha destacado en la presentación y conservación de expedientes tanto en la etapa de precomercialización como de poscomercialización. Está atenta a cualquier cambio o actualización de la NMPA y brinda apoyo a numerosas empresas fabricantes extranjeras y locales que ingresan al mercado chino.
Alan Jiang -
Gerente
Con 10 años de experiencia en el registro de dispositivos médicos, Allan cuenta con una amplia trayectoria en dispositivos médicos activos y no activos, y ha guiado a numerosas empresas manufactureras extranjeras y locales para ayudarles a obtener más de 100 certificados aprobados por la NMPA. Participó en la redacción de las directrices de la CMDE y de los estándares industriales. Puede orientar a los fabricantes con una estrategia de registro rápida y conforme a la normativa.
Experiencia reglamentaria para la aprobación de la NMPA en China
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Estrategias probadas para agilizar las presentaciones ante la NMPA
Servicios personalizados
Reducción de riesgos
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Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Soporte de Registro y Representación Local (LR)
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia
Dispositivos Médicos
Servicios de Representante Suizo
Japón y Suiza
Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.
