Descripción general
El mercado de Dispositivos Médicos de China se está expandiendo a un grado increíble; sin embargo, para entrar en este mercado se requiere asegurar el cumplimiento de las normativas necesarias de Dispositivos Médicos de China. Esta es una de las razones por las que el registro de productos (PR) y el registro local (LR) pueden poner en peligro su éxito mientras sus competidores avanzan. Ahora es el momento de actuar para no perder esta oportunidad de oro de capitalizarla.
En Freyr Solutions, comprendemos a fondo todos los procesos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA), lo que permite que sus productos accedan rápidamente al mercado mientras cumplen plenamente la normativa. Evite perder cuota de mercado frente a la competencia y establezca su posición en uno de los mercados más prometedores para los equipos médicos en China.
Nuestro soporte reglamentario experto incluye:
- Representación local: Ofrecemos a nuestros clientes una vía rápida ante la NMPA de China y facilitamos exhaustivamente sus trámites en la organización.
- Gestión End-to-End de RP y LR: Desde la presentación de documentos hasta el seguimiento del cumplimiento, nos aseguramos de que cada paso esté altamente regulado y procesado, reduciendo a una probabilidad casi insignificante el riesgo de rechazo.
- Guía de Clasificación de Riesgos: El entorno reglamentario puede ser complejo, pero ahora puede buscar con confianza entre las clasificaciones de Dispositivos Médicos chinos y comprender los procesos de aprobación exactos que su Dispositivo Médico en China deberá seguir.
Por qué la velocidad es importante en el mercado de Dispositivos Médicos de China
En 2023, la demanda global de inspecciones y auditorías en China aumentó un 3% interanual, lo que marca un claro repunte en el interés por el abastecimiento.
El 61% de las empresas con sede en US y el 58% de las empresas con sede en la UE ya han diversificado sus estrategias de abastecimiento, lo que indica una competencia intensificada en la región.
El impulso hacia la digitalización de la cadena de suministro, con un 40% de las empresas buscando una mayor trazabilidad y cumplimiento, demuestra que el tiempo es oro. Esto significa que cualquier retraso en el registro de Dispositivos Médicos en China implica perder oportunidades de crecimiento.
Nuestros servicios clave:
- Soporte de Cumplimiento y Pruebas
Esté un paso por delante de sus competidores y obtenga asesoramiento profesional sobre las regulaciones de Dispositivos Médicos de China para conseguir todas las aprobaciones necesarias para su producto. - Preparación y Presentación de Documentos
Nos aseguramos de que todos los documentos, como los datos clínicos y los certificados de calidad, se traduzcan correctamente al chino y se presenten a la NMPA para su revisión. - Cumplimiento de Post-Market Surveillance (PMS)
Nuestro trabajo no termina una vez completado el registro. Ayudamos en su cumplimiento mediante el monitoreo y la presentación de informes regulares para preservar su estatus en el mercado.
¿Por qué Freyr?
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Experiencia local
Nuestro equipo dedicado en China asegura que todos los requisitos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) se comprendan completamente, ayudando a los clientes a evitar las trampas que con demasiada frecuencia conducen a registros lentos o estancados.
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Soluciones a medida
No importa con qué esté tratando —un Dispositivo de Clase III altamente reglamentado que requiere registro o un producto de Clase I que necesita ser listado—, elaboramos una estrategia reglamentaria adecuada para su negocio.
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Historial contrastado
Nuestro gran número de registros exitosos significa que puede confiar en nosotros para realizar el trabajo rápidamente en el competitivo mercado de Dispositivos Médicos de China.
Actúe ahora para asegurar su posición en el mercado. Contacte con Freyr Solutions hoy mismo y asegure que sus productos sean los primeros en el mercado de Dispositivos Médicos de China.
Beneficios de las pruebas de usabilidad
Descubra cómo las pruebas de usabilidad recomendadas por la FDA de Freyr Solutions pueden mejorar sus Dispositivos Médicos
- Valide la eficiencia y la eficacia del dispositivo.
- Garantice una integración perfecta en las rutinas de los usuarios.
- Priorice la seguridad mediante protocolos de prueba rigurosos.
- Reduzca los errores de los usuarios.
- Facilite la aprobación reglamentaria.
Experimente un proceso de aprobación fluido para el cumplimiento de factores humanos
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Soporte de Registro y Representación Local (LR)
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia
Dispositivos Médicos
Servicios de Representante Suizo
Japón y Suiza
Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.
