¿Qué es una autoridad sanitaria (HA)?

Una autoridad sanitaria (HA) es una organización o agencia administrativa designada por un gobierno o una institución para supervisar y regular actividades específicas relacionadas con la salud, así como para hacer cumplir las políticas y normas sanitarias. Las responsabilidades de las autoridades sanitarias incluyen la protección de la salud pública, la regulación de los proveedores e instalaciones de atención médica, la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos, y la gestión de los servicios de salud dentro de una jurisdicción determinada. También pueden participar en la promoción de la salud, la prevención de enfermedades y la preparación y respuesta ante emergencias.

Ejemplos de autoridades sanitarias mundiales:

1. Estados Unidos: Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA).
2. Unión Europea: Dirección General de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes de la Comisión Europea (DG Grow).
3. Canadá: Health Canada.
4. Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).
5. Japón: Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar; Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).
6. Australia: Administración de Productos Terapéuticos (TGA).
7. China: Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA).
8. Singapur: Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA).
9. Nueva Zelanda: Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (MEDSAFE).
10. Suiza: Swissmedic.
11. Reino Unido: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA).
12. Francia: Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM).
13. Irlanda: Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA).
14. Países Bajos: Autoridad Neerlandesa de Sanidad (NZa).
15. Dinamarca: Agencia Danesa de Medicamentos.
16. Bélgica: Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP).
17. Zimbabue: Autoridad de Control de Medicamentos de Zimbabue (MCAZ).
18. India: Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

¿Qué es un Organismo Notificado (NB)?

Un Organismo Notificado (NB) es una entidad independiente designada por los Member States de la UE para evaluar si los productos, como los Medical Device, cumplen con normas específicas. Realizan actividades como ensayos y certificación, especialmente para dispositivos de alto riesgo antes de su comercialización. Los fabricantes deben solicitar evaluaciones a los NB para determinadas clases de riesgo. Estos organismos son supervisados por las autoridades nacionales para garantizar la imparcialidad y figuran en la base de datos NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de la Comisión Europea. Son fundamentales para la evaluación de la conformidad de los Medical Device en virtud de los reglamentos de la UE 2017/745 y 2017/746, y su designación y funcionamiento están sujetos a criterios estrictos para mantener la objetividad y evitar conflictos de interés.

Como parte del marcado CE, los fabricantes presentan la documentación técnica del dispositivo al NB designado correspondiente. El NB puede plantear consultas sobre los detalles presentados en la documentación, a las que los fabricantes deben responder con las actualizaciones técnicas adecuadas realizadas en los documentos.

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