¿Qué es una autoridad sanitaria (HA)?

Una autoridad sanitaria (AS) es una organización o agencia administrativa designada por un gobierno o una institución para supervisar y regular actividades específicas relacionadas con la salud, así como para velar por el cumplimiento de las políticas y normas sanitarias. Las responsabilidades de las autoridades sanitarias abarcan la protección de la salud pública, la regulación de los proveedores y centros de atención sanitaria, la supervisión de los medicamentos y productos sanitarios, y la gestión de los servicios de salud dentro de una determinada jurisdicción. También pueden participar en la promoción de la salud, la prevención de enfermedades y la preparación y respuesta ante emergencias.

Entre las autoridades sanitarias mundiales se encuentran, por ejemplo:

1. Estados Unidos: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
2. Unión Europea: Dirección General de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes de la Comisión Europea (DG Grow).
3. Canadá: Ministerio de Salud de Canadá.
4. Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).
5. Japón: Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar; Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).
6. Australia: Administración de Productos Terapéuticos (TGA).
7. China: Administración China de Alimentos y Medicamentos (CFDA).
8. Singapur: Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA).
9. Nueva Zelanda: Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Nueva Zelanda (MEDSAFE).
10. Suiza: Swissmedic.
11. Reino Unido: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA).
12. Francia: Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM).
13. Irlanda: Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA).
14. Países Bajos: Autoridad Neerlandesa de Salud (NZa).
15. Dinamarca: Agencia Danesa de Medicamentos.
16. Bélgica: Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP).
17. Zimbabue: Autoridad de Control de Medicamentos de Zimbabue (MCAZ).
18. India: Central Drugs Standard Control Organization CDSCO).

¿Qué es un organismo notificado (ON)?

Un organismo notificado (ON) es una entidad independiente designada por los Member States la UE Member States evaluar si productos como los productos sanitarios cumplen normas específicas. Estos organismos llevan a cabo actividades como ensayos y certificación, especialmente en el caso de los productos de alto riesgo, antes de su comercialización. Los fabricantes deben solicitar evaluaciones a los ON para determinadas clases de riesgo. Estos organismos son supervisados por las autoridades nacionales para garantizar su imparcialidad y figuran en la base de datos de Organismos Notificados y Designados del Nuevo Enfoque (NANDO) de la Comisión Europea. Son fundamentales para la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios con arreglo a los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746, y su designación y funcionamiento están sujetos a criterios estrictos para mantener la objetividad y evitar conflictos de intereses.

Como parte del marcado CE, los fabricantes presentan la documentación técnica del producto al organismo notificado competente. El organismo notificado puede plantear preguntas sobre los datos presentados en la documentación, a las que los fabricantes deben responder mediante las actualizaciones técnicas oportunas de los documentos.

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