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Nueva Jersey, 6 de enero de 2020: Freyr, un proveedor líder mundial de soluciones y servicios reglamentarios, anunció que la organización ha obtenido con éxito aprobaciones para más de 100 Dispositivos Médicos e IVD en un lapso de dos años. Estos Dispositivos Médicos abarcan desde categorías de bajo riesgo hasta de alto riesgo y han sido aprobados por todas las principales autoridades sanitarias (HA) de todo el mundo.
Freyr se asoció con varias empresas de Dispositivos Médicos, desde grandes hasta medianas, para clasificar y registrar sus productos en todas las regiones, independientemente de su clase, abarcando desde tubos de recolección de sangre, IVD, depilación láser, productos cardiovasculares, apósitos para heridas, rellenos dérmicos, lancetas, catéteres, dispositivos digitales, productos frontera, etc.
Además, Freyr ha logrado interactuar y llevar a cabo reuniones previas a la presentación con importantes Autoridades Sanitarias como la USFDA (US), Health Canada (Canadá), Thai FDA (Tailandia), FDA (Filipinas), CDSCO (India), CE (Europa), COFEPRIS (México), CAPA (Kenia), NDA (Uganda), ANMAT (Argentina), MHRA (Reino Unido), NPRA (Malasia), ANVISA (Brasil), NAFDAC (Nigeria), DRAP (Pakistán), entre otras.
«Como proveedor líder de servicios reglamentarios, Freyr ya ha demostrado su valía en todos los verticales de las ciencias de la vida. Con este logro de más de 100 aprobaciones de Dispositivos Médicos, en un lapso de solo dos años, Freyr se ha restablecido como un proveedor de servicios especializado con un impresionante historial en el ámbito de los Dispositivos Médicos y los IVD», dijo Suren Dheenadayalan, CEO de Freyr. «No es solo el resultado de nuestra comprensión integral de los Dispositivos Médicos y los estándares reglamentarios globales. Es la libertad que los clientes nos han dado para asegurar el lanzamiento exitoso y conforme a la normativa de sus productos», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y de servicio completo que apoya a empresas globales de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de productos de consumo para la salud | de cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria; que abarca desde la estrategia reglamentaria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento posterior a la aprobación/de productos heredados, el etiquetado, la gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria, Sri Lanka y cuenta con un Centro de entrega global en Hyderabad, India.
- Más de 450 clientes globales y en crecimiento
- Más de 650 expertos reglamentarios globales
- Más de 700 afiliados reglamentarios regionales en más de 120 países
- Certificada ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificado ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información y una infraestructura de vanguardia.