Descripción general del cliente
Una empresa japonesa de productos farmacéuticos y biotecnología, con una década de colaboración con Freyr, necesitaba apoyo para RLP, SLP y LCM, junto con la creación de SOP. El cliente también buscaba expandir sus recursos a nivel global en varios países, incluyendo Canadá, Reino Unido, Polonia, Países Bajos y Ucrania.
Antecedentes
El cliente buscaba acelerar las presentaciones reglamentarias en mercados existentes y nuevos, aprovechando la experiencia de Freyr Solutions en Operaciones Reglamentarias, incluyendo Servicios de Publicación, Soporte para Ensayos Clínicos (CTS) y actividades de migración de datos.
Servicios incluidos en el alcance
Soporte para Operaciones Reglamentarias
Servicios de Publicación
Soporte para Ensayos Clínicos (CTS)
Actividades de migración de datos
Desarrollo de SOP e instrucciones de trabajo
Soporte y pruebas de herramientas de publicación
Soporte para presentaciones en mercados globales
Desafío
Requisitos de Cumplimiento de Calidad Los informes publicados previamente, como los CSR y sus equivalentes, requerían una verificación de calidad para cumplir con los requisitos de las Autoridades Sanitarias.
Requisitos de Soporte para Presentaciones Las presentaciones para Europa no recibían la atención necesaria.
Experiencia local limitada No había suficientes expertos locales disponibles en el sitio.
Solución
1
Soporte global para operaciones reglamentarias
Freyr ofreció soporte integral como un "brazo extendido" para el cliente, proporcionando un modelo de personal para los servicios de publicación en US, Alemania y la oficina de Freyr en India.
2
Soporte para ensayos clínicos y migración de datos
Se proporcionó soporte adicional para ensayos clínicos (CTS), junto con soporte para actividades de migración de datos.
3
Desarrollo de SOP y soporte para sistemas de publicación
Se asistió en el desarrollo de instrucciones de trabajo/SOP asignados para operaciones reglamentarias. Se apoyó la prueba de una nueva herramienta de publicación y se participó en las pruebas de aceptación de usuario (UAT) de la herramienta de publicación. Se asistió en la migración de datos a un nuevo sistema de publicación.
4
Gestión de presentaciones y soporte de cumplimiento
Se mantuvieron las métricas y tendencias de publicación para todas las presentaciones entregadas. Se ayudó a gestionar las presentaciones según los requisitos de las autoridades sanitarias.
Impacto
Las intervenciones de Freyr llevaron a mejoras significativas en los procesos de presentación de la empresa, lo que resultó en una entrada al mercado más rápida y eficiente. La colaboración también reforzó el cumplimiento reglamentario y la eficiencia operativa de la empresa.
Eficiencia Operativa
- Se logró una reducción del 50 % en los esfuerzos manuales, lo que mejoró la eficiencia.
Excelencia en el cumplimiento
- Se aseguraron presentaciones de alta calidad que cumplían con los estándares de las autoridades sanitarias.
Soporte para la expansión global
- Se expandieron con éxito las operaciones reglamentarias a nuevos mercados, asegurando experiencia local y cumplimiento.
Resultado empresarial
- Entrada al mercado más rápida y eficiente.
- Cumplimiento reglamentario mejorado.
- Eficiencia operativa mejorada.
