Descripción general del cliente
Una empresa japonesa del sector farmacéutico y biotecnológico, que mantiene una colaboración de una década con Freyr, necesitaba apoyo en materia de RLP, SLP y LCM, así como SOP . El cliente también buscaba ampliar sus recursos a nivel mundial en varios países, entre ellos Canadá, el Reino Unido, Polonia, los Países Bajos y Ucrania.
Antecedentes
El cliente pretendía acelerar la presentación de solicitudes reglamentarias en los mercados actuales y en los nuevos, aprovechando la experiencia Freyr Solutions en operaciones reglamentarias, incluidos los servicios de publicación, el apoyo a ensayos clínicos (CTS) y las actividades de migración de datos.
Servicios incluidos en el alcance
Apoyo a las operaciones normativas
Servicios editoriales
Apoyo a los ensayos clínicos (CTS)
Actividades de migración de datos
SOP ) e instrucciones de trabajo
Soporte técnico y pruebas de herramientas de publicación
Asistencia para la presentación de solicitudes en los mercados internacionales
Desafío
Requisitos de cumplimiento en materia de calidad . Los informes publicados anteriormente , como los CSR y sus equivalentes, requerían un control de calidad para cumplir con los requisitos de las autoridades sanitarias.
Requisitos de asistencia para la presentación de solicitudes: las solicitudes para Europa no recibieron la atención necesaria.
Experiencia local limitada: no se disponía de suficientes expertos locales en el lugar.
Solución
1
Apoyo a las operaciones regulatorias a nivel mundial
Freyr ofreció un apoyo integral, actuando como «brazo extendido» del cliente, y proporcionó un modelo de dotación de personal para los servicios editoriales en US, Alemania y la oficina de Freyr en la India.
2
Apoyo a los ensayos clínicos y a la migración de datos
Se prestó apoyo adicional para los ensayos clínicos (CTS), junto con apoyo para las actividades de migración de datos.
3
Soporte técnico para el sistema SOP y publicación de procedimientos operativos SOP )
Colaboré en la elaboración de las instrucciones de trabajo y los procedimientos operativos estándar (SOP) asignados en el ámbito de las operaciones regulatorias. Presté apoyo en las pruebas de una nueva herramienta de publicación y participé en las pruebas de aceptación del usuario (UAT) de dicha herramienta. Colaboré en la migración de datos a un nuevo sistema de publicación.
4
Gestión de presentaciones y apoyo al cumplimiento normativo
Llevé un seguimiento de las métricas y tendencias de publicación de todos los trabajos entregados. Ayudé a gestionar los trabajos de acuerdo con los requisitos de la autoridad sanitaria.
Impacto
Las intervenciones de Freyr dieron lugar a mejoras significativas en los procesos de presentación de solicitudes de la empresa, lo que se tradujo en una entrada en el mercado más rápida y eficiente. La colaboración también reforzó el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa de la empresa.
Eficiencia Operativa
- Se logró una reducción del 50 % en los esfuerzos manuales, lo que mejoró la eficiencia.
Excelencia en el cumplimiento normativo
- Garantizó la presentación de documentos de alta calidad que cumplían con las normas de la Autoridad Sanitaria.
Apoyo a la expansión internacional
- Ha logrado ampliar con éxito las operaciones regulatorias a nuevos mercados, garantizando la experiencia local y el cumplimiento normativo.
Resultado empresarial
- Una entrada en el mercado más rápida y eficiente.
- Mejora del cumplimiento normativo.
- Mayor eficiencia operativa.
