,Freyr Solutions y Servicios
Freyr también proporcionó un conjunto diverso de servicios que incluían:
- Apoyó las operaciones de CMC, publicación y reglamentarias desplegando recursos en la ubicación del cliente para una ejecución fluida del programa.
- Se aseguró que la base de datos de expedientes registrados se actualizara regularmente para mantener el cumplimiento y la exactitud.
- Coordinado con los gerentes de país y las partes interesadas para obtener los documentos de origen y asegurar las presentaciones a tiempo.
- Se revisaron los documentos y datos de respaldo, proporcionando informes detallados para identificar y recomendar la generación de datos adicionales cuando fuera necesario.
- Se prepararon expedientes utilizando plantillas CTD específicas del cliente, se revisaron y finalizaron los paquetes de presentación para el cumplimiento reglamentario.
- Gestionó la publicación y presentación de paquetes reglamentarios a las autoridades sanitarias a través de portales electrónicos, según corresponda.
- Se realizó un análisis de brechas de los expedientes existentes para identificar discrepancias con los requisitos específicos de cada país, se actualizaron los expedientes y se presentaron a las agencias.
- Evaluó los controles de cambio, desarrolló estrategias de variación y presentó los paquetes de variación a las autoridades sanitarias.
- Se identificaron y ejecutaron las acciones necesarias para abordar las brechas en el cumplimiento reglamentario, incluyendo la coordinación con I+D para la generación de datos necesaria.
- Se comunicó con las autoridades sanitarias, redactando y presentando respuestas a las consultas reglamentarias de manera eficiente.
- Se actualizó la base de datos con estados precisos de envío y aprobación para apoyar un seguimiento eficaz y la elaboración de informes de cumplimiento.
Freyr apoyó con éxito a una empresa de medicamentos innovadores en el logro de los objetivos de cumplimiento reglamentario y expansión del mercado al gestionar todos los aspectos de las presentaciones, aprobaciones y gestión del ciclo de vida con precisión y experiencia. Esto incluyó asegurar presentaciones oportunas, abordar las brechas de cumplimiento y optimizar los procesos reglamentarios para facilitar una entrada fluida en nuevos mercados.
