Cómo gestionar los envíos de eCTD en China
Temas tratados:
Nos complace ver su interés en la serie de seminarios web de Freyr. El seminario web sobre «Navegación por las presentaciones eCTD en China» concluyó con éxito el 29 de agosto de 2024. Aquí tiene la sesión archivada para su consulta.
En resumen, nuestra ponente, la Sra. Jane Zhang, trató los siguientes temas:
- El panorama reglamentario en constante evolución para los envíos de eCTD en China
- Cómo cumplir con los requisitos de eCTD de China
- Los beneficios de utilizar eCTD para los envíos a China
- Consejos para gestionar los envíos de eCTD en China
Como práctica habitual, Freyr tiene la intención de organizar más sesiones de seminarios web relacionadas con los aspectos reglamentarios de las ciencias de la vida. Creemos que le gustaría participar en todas ellas. De ser así, estaremos encantados de informarle con antelación sobre nuestra próxima sesión.
Summer es directora asociada de dispositivos médicos en Freyr China. Con más de 20 años de experiencia, incluidos quince (15) años en Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos, Summer ha destacado en la gestión de los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Su experiencia ha sido fundamental para guiar a numerosas empresas manufactureras extranjeras y locales que entran en el mercado chino. El liderazgo de Summer se ha demostrado a través de sus cargos al frente de equipos multinacionales de garantía de calidad y Asuntos Regulatorios. Cuenta con un máster en administración de empresas (MBA) y es auditora jefe certificada por BSI, lo que le permite gestionar con soltura entornos de cumplimiento complejos.
Jane, experimentada directora sénior de Asuntos Regulatorios y experta de Freyr China, cuenta con más de diecisiete (17+) años de experiencia en I+D de nuevos medicamentos y más de veinte (20+) años de experiencia en Asuntos Regulatorios (RA).
Posee un profundo conocimiento de la NMPA y de las normativas internacionales, incluidas la FDA, la UE y la ICH. Su sólida formación científica, sus amplios conocimientos y su anterior puesto como evaluadora del CDE contribuyen a su completa comprensión e interpretación de estas normativas.