,Cómo gestionar las presentaciones eCTD en China
Temas Tratados:
Nos complace ver su interés en la serie de seminarios web de Freyr. El seminario web sobre “Cómo gestionar las presentaciones eCTD en China” concluyó con éxito el 29 de agosto de 2024. Aquí tiene la sesión archivada para su consulta.
En resumen, nuestra presentadora, la Sra. Jane Zhang, abordó los siguientes temas:
- El panorama reglamentario en evolución para las presentaciones eCTD en China
- ¿Cómo cumplir con los requisitos eCTD de China?
- Los beneficios de usar eCTD para las presentaciones a China
- Consejos para gestionar las presentaciones eCTD en China
Como práctica continua, Freyr tiene la intención de organizar más sesiones de seminarios web relacionadas con los aspectos reglamentarios de las Ciencias de la Vida. Creemos que le gustaría participar en todas esas sesiones. Si es así, estaremos encantados de informarle con antelación sobre nuestra próxima sesión.
Summer es Directora Asociada de Dispositivos Médicos, Freyr China. Con más de 20 años de experiencia, incluyendo quince (15) años en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos, Summer se ha destacado en la navegación de los requisitos tanto pre-comercialización como post-comercialización. Su experiencia ha sido fundamental para guiar a numerosas empresas de fabricación extranjeras y locales que ingresan al mercado chino. El liderazgo de Summer se ha demostrado a través de sus roles al frente de equipos multinacionales de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios. Posee un MBA y es Auditora Líder certificada por BSI, lo que le permite gestionar con pericia complejos panoramas de cumplimiento.
Jane, experimentada Directora Sénior de Asuntos Regulatorios y experta de Freyr China, tiene más de diecisiete (17+) años de experiencia en I+D de nuevos fármacos y más de veinte (20+) años de experiencia en Asuntos Regulatorios (RA).
Posee un profundo conocimiento de la NMPA y de las regulaciones globales, incluyendo la FDA, la UE y la ICH. Su sólida formación científica, su amplio conocimiento y su anterior rol como revisora de CDE contribuyen a su comprensión e interpretación exhaustivas de estas regulaciones.