,1 min de lectura
El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), como su nombre indica, es responsable de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos distribuidos en el mercado de los Estados Unidos de América (EE. UU.). El CDER es básicamente la unidad de investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) con el propósito de supervisar cada medicamento que se vende en los US. Además de revisar las solicitudes de nuevos medicamentos, también proporciona la información necesaria a usuarios, médicos y pacientes sobre el uso seguro de los medicamentos, asegurándose de que se consuman según lo previsto. Como parte de la USFDA, el CDER también garantiza que tanto los medicamentos de venta libre (OTC) como los de prescripción, que pueden ser genéricos o de marca, funcionen bien en beneficio de la salud para superar los riesgos conocidos.
Medicamentos reglamentados por el CDER
El CDER regula todos los productos farmacéuticos, desde la aspirina hasta los tratamientos contra el cáncer. En términos generales, clasifica los medicamentos como: medicamentos de venta con receta, de venta libre y genéricos. También regula productos que no entran idealmente en la categoría de medicamentos, como las pastas dentales con flúor, los champús anticaspa y los protectores solares. Al evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos, el CDER permite a los usuarios finales acceder a tratamientos nuevos y mejores.
Además, el CDER también se encarga de la comercialización, investigación, desarrollo y fabricación de un medicamento. El CDER supervisa que los medicamentos comercializados estén libres de riesgos y, si se detecta algún riesgo inesperado después de la aprobación, el CDER tiene la autoridad para retirar el producto del mercado e informar al público sobre los riesgos no detectados.
Para ayudar a las organizaciones a entrar con éxito en el mercado de los US, Freyr ofrece una guía completa relacionada con las regulaciones del CDER antes de lanzar un nuevo medicamento. ¿Cumple con las regulaciones del CDER? Contacte a nuestros expertos para saber más sales@freyrsolutions.com.