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El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), como su nombre indica, se encarga de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos distribuidos en el mercado de los Estados Unidos de América (USA). El CDER es básicamente la unidad de investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) cuyo propósito es supervisar cada medicamento que se vende en US. Además de revisar las solicitudes de nuevos medicamentos, también proporciona la información necesaria a los usuarios, médicos y pacientes sobre el uso seguro de los medicamentos, asegurándose de que se consuman según lo previsto. Como parte de la USFDA, el CDER también garantiza que tanto los medicamentos de venta libre (OTC) como los sujetos a receta médica, ya sean genéricos o de marca, beneficien a la salud de modo que superen los riesgos conocidos.
Medicamentos reglamentados por el CDER
El CDER reglamenta todos los productos farmacológicos, desde la aspirina hasta los tratamientos contra el cáncer. En términos generales, clasifica los medicamentos en: Medicamentos con receta, de venta libre y genéricos. También reglamenta productos que idealmente no entran en la categoría de medicamentos, como la pasta de dientes con flúor, los champús anticaspa y los protectores solares. Al evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos, el CDER permite a los usuarios finales acceder a tratamientos nuevos y mejores.
Además, el CDER también supervisa la comercialización, investigación, desarrollo y fabricación de un medicamento. El CDER vigila que los medicamentos comercializados estén libres de riesgos y, si se detecta algún riesgo imprevisto después de la aprobación, el CDER tiene la autoridad de retirar el producto del mercado e informar al público sobre los riesgos no detectados.
Para ayudar a las organizaciones a realizar una entrada exitosa en el mercado de US, Freyr ofrece orientación completa relacionada con las normativas del CDER antes de lanzar un nuevo medicamento. ¿Cumple con las normativas del CDER? Póngase en contacto con nuestros expertos para obtener más información en sales@freyrsolutions.com.