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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia regula los productos terapéuticos como medicamentos, Dispositivos Médicos y pruebas de diagnóstico en Australia.
La TGA, al igual que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), desarrolla regulaciones y directrices para garantizar que los fabricantes trabajen de manera segura, mantengan los estándares éticos requeridos y sean responsables de cualquier problema que pueda surgir en el proceso de fabricación, salvaguardando así la salud y el bienestar públicos.
Responsabilidades de la TGA
Las funciones y responsabilidades clave de la TGA son las siguientes:
- Como se mencionó al principio, la TGA regula los productos terapéuticos en Australia, incluyendo medicamentos de prescripción, vacunas, protectores solares, vitaminas y minerales, Dispositivos Médicos, y sangre y productos sanguíneos.
- La TGA se encarga de regular el suministro, la importación, la exportación, la producción y la publicidad de productos terapéuticos.
- La TGA se encarga de hacer cumplir la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, que rige la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como el acceso a aquellos que no han sido autorizados para uso general (es decir, productos terapéuticos no aprobados).
- La TGA se encarga de emitir permisos de fabricación australianos, certificaciones de producción internacionales y autorizaciones.
- La TGA regula los productos terapéuticos a través de la evaluación pre-comercialización, el monitoreo post-comercialización y los procedimientos estándar de aplicación. También otorga licencias a los fabricantes australianos, asegurando que los fabricantes extranjeros cumplan con los mismos estándares que sus contrapartes australianas.
La TGA ha establecido requisitos estrictos para que un medicamento se registre en Australia.
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