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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia regula los productos terapéuticos, como medicamentos, Dispositivos Médicos y pruebas de diagnóstico, en el país.
La TGA, al igual que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), elabora normativas y directrices para garantizar que los fabricantes trabajen de forma segura, mantengan los estándares éticos exigidos y respondan de cualquier problema que pueda surgir en el proceso de fabricación, salvaguardando así la salud y el bienestar públicos.
Responsabilidades de la TGA
Las funciones y responsabilidades clave de la TGA son las siguientes:
- Como se mencionó al principio, la TGA regula los productos terapéuticos en Australia, incluidos medicamentos con receta, vacunas, protectores solares, vitaminas y minerales, Dispositivos Médicos, y sangre y productos sanguíneos.
- La TGA se encarga de regular el suministro, la importación, la exportación, la producción y la publicidad de productos terapéuticos.
- La TGA se encarga de hacer cumplir la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, que rige la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, así como el acceso a aquellos que no han sido autorizados para su uso general (es decir, productos terapéuticos no aprobados).
- La TGA se encarga de emitir permisos de fabricación australianos, certificaciones de producción internacional y autorizaciones.
- La TGA regula los productos terapéuticos mediante evaluaciones previas a la comercialización, seguimiento posterior a la comercialización y procedimientos estándar de cumplimiento. Asimismo, otorga licencias a los fabricantes australianos y se asegura de que los fabricantes extranjeros cumplan con los mismos estándares que sus homólogos australianos.
La TGA ha establecido requisitos estrictos para registrar un medicamento en Australia.
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