A nivel mundial, Japón es reconocido por sus innovaciones tecnológicas y se destaca como uno de los mercados más grandes para el sector de la salud y los dispositivos médicos. El mercado japonés de dispositivos médicos está regulado estrictamente; las normativas aplicadas garantizan la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos a la vez que promueven la innovación en la industria. Este documento técnico ofrece una visión general y exhaustiva del panorama de la industria de dispositivos médicos en Japón, detallando el sistema de clasificación y las diversas vías reglamentarias para el registro de dispositivos. Asimismo, el documento aborda los requisitos del sistema de gestión de calidad (SGC), el registro de fabricantes extranjeros (FMR) y las obligaciones del titular de la autorización de comercialización (MAH/DMAH) para los dispositivos médicos.
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