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A nivel mundial, Japón es reconocido por sus innovaciones tecnológicas y se posiciona como uno de los mercados más grandes para la atención médica y los Dispositivos Médicos. El mercado japonés de Dispositivos Médicos está estrictamente regulado, con normativas aplicadas que garantizan la seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos, al mismo tiempo que promueven la innovación dentro de la industria. Este informe técnico ofrece una visión general completa del panorama de la industria de Dispositivos Médicos en Japón, detallando el sistema de clasificación y las diversas vías reglamentarias para el registro de dispositivos. Además, el informe técnico aborda los requisitos de los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS), el Registro de Fabricación Extranjera (FMR) y el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH/DMAH) para Dispositivos Médicos.
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