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Le cadre réglementaire actuel des dispositifs médicaux au Royaume-Uni (RU) est régi par le Règlement de 2002 sur les dispositifs médicaux (SI 2002 n° 618, tel que modifié), également connu sous le nom de UK MDR 2002. Ce cadre était initialement basé sur les directives de l'Union européenne (UE), mais suite à la sortie du Royaume-Uni de l'UE, des changements ont été apportés à la manière dont les dispositifs médicaux sont réglementés en Grande-Bretagne (GB), qui comprend l'Angleterre, le Pays de Galles et l'Écosse.
Voici les points clés concernant le cadre réglementaire actuel des dispositifs médicaux au Royaume-Uni :
- Marquage de Conformité Européenne (CE) et Marquage UK Conformity Assessed (UKCA) : Le gouvernement britannique a prolongé l'acceptation des dispositifs marqués CE en Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2030. Cela signifie que les dispositifs médicaux portant le marquage CE peuvent continuer à être mis sur le marché britannique. Cependant, un nouveau marquage appelé UKCA a été introduit, qui remplacera à terme le marquage CE pour les dispositifs commercialisés en Grande-Bretagne.
- Protocole d'Irlande du Nord (NI) : Des règles différentes s'appliquent en NI en raison de l'existence du protocole NI. En NI, les dispositifs médicaux doivent être conformes aux réglementations de l'UE et porter le marquage CE UKNI.
- Rôle de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) : La MHRA est responsable de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Elle évalue les allégations de non-conformité, applique les réglementations et assure la sécurité et la qualité globales des dispositifs médicaux.
- Surveillance après commercialisation (PMS) : Le gouvernement britannique a l'intention de renforcer davantage les exigences de la PMS afin de garantir la sécurité et l'efficacité continues des dispositifs médicaux.
- Futures réglementations : Le gouvernement britannique prévoit de mettre en œuvre des réformes substantielles de son cadre réglementaire actuel, visant en particulier les aspects fondamentaux du futur régime applicable aux dispositifs médicaux, avec une application à partir du 1er juillet 2025. Cela impliquera une approche proportionnée et progressive pour soutenir la préparation du système et minimiser le risque de perturbation de l'approvisionnement.
- Dispositions transitoires : Une législation transitoire a été mise en place pour modifier le UK MDR 2002, permettant une transition en douceur vers le nouveau cadre réglementaire.
- Enregistrement et certification : Les fabricants doivent enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA et s'assurer qu'ils sont certifiés conformément aux procédures d'évaluation de la conformité applicables.
- Responsable au Royaume-Uni (UKRP) : les fabricants établis en dehors du Royaume-Uni doivent désigner un UKRP pour agir en leur nom et accomplir certaines tâches prescrites par la réglementation.
- Exigences d'étiquetage : Les dispositifs médicaux doivent être correctement étiquetés avec le marquage CE ou le UKCA mark, ainsi que d'autres informations requises, pour être mis sur le marché britannique.
- Orientations et mises à jour : La MHRA fournit des orientations et des mises à jour sur la réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, y compris des exigences spécifiques pour différents types de dispositifs, tels que les dispositifs sur mesure et les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD).
Après le Brexit, le changement le plus important dans la réglementation des dispositifs médicaux a été la transition du marquage CE au marquage UKCA d'ici juin 2030. La MHRA joue un rôle important dans la réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, soulignant la nécessité de la conformité réglementaire et, en même temps, le renforcement de la surveillance post-commercialisation (PMS) pour le futur cadre réglementaire. Un engagement continu avec les directives de la MHRA assure la conformité réglementaire, renforçant ainsi votre engagement envers la sécurité et la qualité de vos dispositifs médicaux.
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