Tout savoir sur les compléments alimentaires : les nouvelles directives FDA sur les ingrédients alimentaires

Êtes-vous fabricant ou distributeur de nouveaux ingrédients alimentaires (NDI) et de compléments alimentaires ? Si tel est le cas, vous pourriez être tenu de soumettre une notification de sécurité préalable à la mise sur le marché à la Food and Drug Administration (FDAUS , en vertu de l'article 413(a)(2) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Ce processus, communément appelé « notifications relatives aux nouveaux ingrédients alimentaires » (NDIN), est essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des compléments alimentaires mis sur le marché. En effet, US FDA fourni des directives détaillées aux acteurs du secteur concernant le processus NDIN et d'examen NDIN .

Comprendre la réglementationFDA US sur les compléments alimentaires

Les compléments alimentaires sont des produits destinés à compléter votre alimentation et à fournir des nutriments, vitamines, minéraux, herbes, substances végétales, acides aminés ou autres substances supplémentaires. Ils sont disponibles sous diverses formes, telles que des pilules, des gélules, des comprimés, des gommes, des poudres et des liquides. Les compléments alimentaires peuvent aider à combler vos lacunes nutritionnelles, à soutenir des problèmes de santé spécifiques et à favoriser le bien-être général.

Un aperçu des procédures de notification des nouveaux ingrédients alimentaires

Un « nouvel ingrédient alimentaire » (NDI) est défini comme un ingrédient alimentaire qui n'était pas commercialisé aux US le 15 octobre 1994. Si un complément alimentaire contient un NDI, le fabricant ou le distributeur doit notifier cet ingrédient spécifiqueFDA laFDA US au moins soixante-quinze (75) jours avant de mettre le produit en circulation dans le commerce interétatique.

Principaux éléments desFDA de laFDA US à l'intention de l'industrie

Exigences de contenu pour les NDIN.

• Les lignes directrices précisent que les Notifications de Nouveaux Ingrédients Alimentaires (NDINs) doivent inclure une description détaillée du NDI, du complément alimentaire qui le contient et des conditions d'utilisation.
• Cette description englobe le niveau du NDIN, d'autres ingrédients alimentaires, les détails du processus de fabrication et les attributs de sécurité critiques.
• Il est également nécessaire d'identifier tout secret commercial ou information commerciale confidentielle.

Soumission des Récits et Preuves de Sécurité

• Une Notification de Nouvel Ingrédient Alimentaire (NDIN) doit inclure des descriptions de sécurité qui fournissent une évaluation objective de l'historique d'utilisation du NDI ou d'autres preuves de sécurité.
• La soumission d'études toxicologiques et d'autres preuves de sécurité étayant la conclusion que le complément alimentaire sera sûr dans ses conditions d'utilisation recommandées est nécessaire.

Soumissions électroniques

• Le dépôt électronique simplifie le processus d'examenFDA US en garantissant l'exhaustivité des dossiers et en facilitant leur traitement efficace.
• Cela renforce la capacitéFDA US à examiner rapidement les notifications au NDIN, ce qui permet de fournir en temps utile un retour d'information aux déclarants et de favoriser l'efficacité globale.

Gérer les documents dans des langues autres que l'anglais

• Ces directives autorisent l'inclusion de documents en langues étrangères afin de faciliter l'utilisation en toute sécurité des NDI, mais exigent des traductions en anglais fidèles pour l'évaluationFDA US .
• Cette disposition élargit les preuves scientifiques prises en compte, contribuant à une évaluation complète de la sécurité.

Procédures de notification

FDA US décrivent en détail les étapes à suivre pour préparer et soumettre une NDIN. Elles soulignent l'importance d'une notification bien structurée pour faciliter un examen efficace par laFDA US . Les fabricants ou distributeurs de compléments alimentaires contenant des nouveaux ingrédients alimentaires (NDI) sont tenus de soumettre une notification relative à un nouvel ingrédient alimentaire (NDIN), qui doit inclure des informations spécifiques telles que :

• L'identité du NDI, y compris le nom latin des substances botaniques.
• La description du complément alimentaire.
• Le niveau de NDI dans le complément alimentaire.
• Conditions d'utilisation recommandées ou suggérées pour l'étiquetage.
• Conditions habituelles d'utilisation du complément s'il n'y a pas de conditions recommandées.
• Historique d'utilisation ou autres preuves étayant la sécurité de l'ingrédient alimentaire.
• Signature autorisée du fabricant ou du distributeur.

Informations et documentation requises

FDA deFDA US précisent les informations à fournir dans la notification :

• Spécifications et méthodes d'analyse pour le nouvel ingrédient alimentaire.
• Données de sécurité, y compris les études et les informations démontrant que le NDI est censé être raisonnablement sûr dans les conditions d'utilisation recommandées ou suggérées dans l'étiquetage.
• Copies de tous les rapports de la littérature et autres données relatifs à la NDIN.

Délais et échéances

FDA US précisent les délais à respecter pour le dépôt d'une NDIN. Comme indiqué précédemment, les fabricants ou distributeurs doivent déposer cette notification au moins soixante-quinze (75) jours avant la mise sur le marché interétatique du produit. LaFDA US FDA soixante-quinze (75) jours pour examiner la notification et y répondre en conséquence. Si des informations supplémentaires de fond sont fournies, la date de réception devient la nouvelle date de dépôt de la notification, et le délai de soixante-quinze (75) jours recommence à courir. LaFDA US FDA ni l'existence d'NDIN , ni les informations qu'elle contient, NDIN quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date de dépôt. Après le 90e jour, l'intégralité de la notification, à l'exception des secrets d'affaires et des informations commerciales confidentielles, sera rendue publique.

Conformité et Implications

Le respect des procédures et des délais de notification des nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN) est essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des compléments alimentaires mis sur le marché. La conformité à la réglementation démontre un engagement envers la sécurité des consommateurs et le développement responsable des produits. Toutefois, la non-conformité peut entraîner des mesures d'exécution, des rappels de produits et des conséquences juridiques potentielles.

Ainsi, les procédures relatives aux notifications concernant les nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN) et les délais indiqués sont essentiels pour préserver l'intégrité et la réputation du secteur des compléments alimentaires. Les directivesFDA US FDA ingrédients alimentaires (NDI) mettent l'accent sur le respect des exigences réglementaires et la communication d'informations précises afin de garantir la sécurité et l'efficacité des nouveaux NDI. Nos experts en réglementation peuvent vous aider à comprendre ces exigences et, par conséquent, vous accompagner dans la mise sur le marché responsable de nouveaux ingrédients alimentaires. Contactez Freyr dès maintenant !