Importance de la Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) et de la Personne Responsable Locale (LRP)

Les Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) de Produits médicaux autorisés à la commercialisation dans l'Espace Économique Européen (EEA) ont la responsabilité légale d'établir un système de PV pour remplir les obligations de PV pour leurs produits. À cette fin, les MAH de l'Union Européenne (UE) doivent désigner une personne dûment qualifiée pour la PV (QPPV). Le rôle et les responsabilités de la QPPV incluent, sans s'y limiter :

• Mise en place et maintenance du système de pharmacovigilance MAHde MAHde mise sur le marché
• Disponibilité 24h/24 et 7j/7 en tant que point de contact unique pour la pharmacovigilance (PV) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et des autres Autorités nationales compétentes (ANC)
• Suivi de la sécurité des produits, des nouveaux problèmes de sécurité et du rapport bénéfice/risque des MAH
• Supervision du fonctionnement du système de pharmacovigilance sous tous ses aspects, y compris le système qualité
• Accès au Fichier Maître du Système de Pharmacovigilance (PSMF) et s'assurer que les informations qu'il contient sont une description exacte du système de pharmacovigilance sous la responsabilité du QPPV

Le responsable de la pharmacovigilance (QPPV) doit être à la disposition MAH et continue du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MAH et résider et exercer ses activités dans un État membre de EEA qui comprend la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein). Des procédures de remplacement doivent être mises en place en cas d'absence du QPPV. Pour le Royaume-Uni (UK), lorsqu'un QPPV ne réside pas au Royaume-Uni, une personne responsable locale de la pharmacovigilance (LRP-PV) résidant au Royaume-Uni doit être désignée.

Le MAH doit s'assurer que le QPPV possède les compétences adéquates pour la gestion des systèmes de pharmacovigilance, en plus des domaines clés tels que la médecine, les sciences pharmaceutiques, l'épidémiologie et la biostatistique. Si le QPPV n'a pas terminé sa formation médicale de base, le MAH doit s'assurer que le QPPV est assisté par une personne médicalement qualifiée. Le rôle du QPPV et le soutien de la personne médicalement qualifiée peuvent être externalisés en fonction des besoins.

De nombreux pays européens (et non européens) peuvent exiger légalement la désignation d'un LRP-PV (également appelé QPPV local ou « responsable national de la pharmacovigilance » (NPRP)) au niveau national, qui peut être placé sous l'autorité du QPPV de l'UE (par exemple, le LRP-PV pour l'Allemagne est appelé « Stufenplanbeauftragter »). Malgré l'utilisation de titres différents pour désigner la personne exerçant cette fonction, celles-ci représentent toutes le même rôle, à savoir celui de représenter un MAH niveau national, et le fonctionnement efficace des systèmes et processus de pharmacovigilance est également considéré comme identique.

Le LRP‑PV doit être une personne expérimentée, résidente du pays où les services LRP‑PV sont requis et doit maîtriser la langue nationale/locale.

Contrairement au QPPV de l'UE, dont le rôle et les responsabilités sont spécifiés dans la législation de l'UE, le LRP‑PV est soumis à la législation nationale pertinente. Le rôle et les responsabilités du LRP‑PV/NPRP incluent, sans s'y limiter :

• Réception et traitement au niveau local des rapports individuels de cas de sécurité (ICSR)
• Dépôts locaux de documents réglementaires
• Surveillance de la littérature locale (non indexée)
• Mise en œuvre de mesures additionnelles de minimisation des risques (ARMM), localement.
• Fournir une formation en PV ou une formation spécifique aux produits.
• Contrôle de la conformité
• Respecter toutes les exigences locales de PV telles que définies par la NCA/l'Autorité Réglementaire locale
• Assurer la liaison entre le MAH l'autorité nationale compétente, et faciliter la communication au niveau local

Voici l'exigence actuelle des États membres de l'UE concernant la désignation d'un LRP-PV au niveau national :

Freyr dispose actuellement de son QPPV (personne qualifiée en pharmacovigilance) basé en Allemagne et en Pologne et peut répondre aux besoins en QP (personne qualifiée) de la région de l'UE. Freyr dispose également d'un QPPV adjoint basé en Roumanie. Le vaste réseau d'affiliés de Freyr à travers le monde nous permet également de fournir un soutien LRP-PV pour la majorité des pays de l'UE. Face à une demande croissante pour des exigences similaires à celles du QPPV en dehors de l'UE, Freyr peut répondre à ces besoins grâce à son vaste réseau mondial en pleine croissance. Consultez Freyr !