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Les produits combinés médicaments-dispositifs médicaux sont à la pointe de l'innovation, offrant des solutions intégrées qui améliorent les soins aux patients. Ces produits, qui associent des médicaments et des dispositifs médicaux, présentent des défis réglementaires uniques, en particulier au sein de l'Union européenne (UE). L'article 117 du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) joue un rôle crucial dans la régulation de ces produits combinés. Comprendre et respecter l'article 117 est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques souhaitant commercialiser leurs produits dans l'UE.
Comprendre l'article 117
L'article 117 du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), entré en vigueur le 26 mai 2021, stipule que tout produit combiné médicament-dispositif intégrant un composant de dispositif doit faire l'objet d'une évaluation de la conformité par un Organisme Notifié. Cette évaluation garantit que le composant du dispositif répond aux Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances (EGSP) spécifiées dans le MDR. L'avis de l'Organisme Notifié sur la conformité du dispositif doit être inclus dans le dossier réglementaire du produit combiné.
L'objectif de l'article 117 est d'améliorer la sécurité des patients en veillant à ce que les composants médicamenteux et les dispositifs des produits combinés respectent des normes de sécurité et de performance rigoureuses. Le respect de cette réglementation est obligatoire pour l'approbation de mise sur le marché dans l'UE, ce qui en fait une considération essentielle pour les entreprises pharmaceutiques.
Étapes clés pour la conformité à l'article 117
Atteindre la conformité avec l'Article 117 implique une approche globale qui comprend la compréhension des exigences réglementaires, la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité robustes, la réalisation d'audits approfondis et la tenue d'une documentation méticuleuse. Voici comment rester conforme :
Comprendre les exigences réglementaires
La première étape pour atteindre la conformité est une compréhension approfondie des exigences réglementaires définies à l'article 117. Cela inclut l'identification des EGSP applicables au composant dispositif et la compréhension de la documentation requise pour l'évaluation de la conformité. Freyr Solutions propose des services de conseil experts pour vous aider à naviguer dans ces exigences, en fournissant une feuille de route claire pour la conformité.
Mettre en œuvre des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) robustes
Un système de gestion de la qualité (SGQ) robuste garantit que vos produits combinés médicament-dispositif répondent aux normes de sécurité et de performance. Freyr Solutions propose des services complets de développement et de mise en œuvre de SGQ, adaptés aux besoins uniques des produits combinés. Nos experts veillent à ce que votre SGQ soit conforme aux exigences de l'article 117, facilitant ainsi des soumissions réglementaires fluides.
Mener des audits et des inspections approfondis.
Des audits et inspections réguliers sont cruciaux pour maintenir la conformité à l'article 117. Freyr Solutions réalise des audits internes approfondis pour identifier les lacunes dans vos processus de conformité et fournit des recommandations concrètes d'amélioration. Nos services d'audit vous préparent également aux inspections externes des organismes notifiés, vous assurant d'être bien préparé à démontrer la conformité aux EGSP.
Gestion efficace de la documentation
Une documentation appropriée est la pierre angulaire de la conformité réglementaire. Freyr Solutions offre un soutien expert dans la gestion de la documentation étendue requise pour la conformité à l'article 117, y compris les dossiers techniques, les dossiers de conception et la documentation du système qualité. Notre équipe s'assure que tous les documents nécessaires sont complets, précis et facilement accessibles pour l'examen réglementaire.
Surveillance et mises à jour continues
Les exigences réglementaires évoluent constamment, rendant la surveillance continue et les mises à jour essentielles. Freyr surveille les changements réglementaires et met à jour vos processus de conformité en conséquence. Cette approche proactive garantit que vos produits combinés médicaments-dispositifs restent conformes aux dernières normes, réduisant ainsi le risque de non-conformité.
Conclusion
Rester conforme à l'article 117 est essentiel pour le développement et la commercialisation réussis des produits combinés médicaments-dispositifs dans l'UE. En s'associant à Freyr, les entreprises pharmaceutiques peuvent s'assurer que leurs produits respectent les normes de sécurité et de performance les plus élevées, facilitant ainsi les soumissions réglementaires et l'accès au marché. Consultez nos experts dès aujourd'hui !
