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Les DMHT sont des produits numériques et logiciels destinés à favoriser la santé mentale et le bien-être. Les technologies numériques de santé mentale (DMHT) sont en train de transformer la manière dont les services de santé mentale sont dispensés au Royaume-Uni, qu'il s'agisse d'applications mobiles aidant les utilisateurs à gérer leur anxiété ou de chatbots basés sur l'intelligence artificielle offrant un soutien thérapeutique. Ces technologies comprennent les ordinateurs, les téléphones portables, les appareils portables de suivi de l'activité physique et les casques de réalité virtuelle (RV), ainsi que des dispositifs médicaux tels que les casques de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Les DMHT rendent les ressources en santé mentale plus accessibles et mieux adaptées aux besoins du bien-être mental au Royaume-Uni et au paysage technologique plus large de la santé mentale.
L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), en collaboration avec l'Institut national pour l'excellence en matière de santé et de soins (NICE), a établi des lignes directrices spécifiques à l'intention des fabricants. Ces lignes directrices permettent de déterminer si une technologie de santé numérique (DMHT) répond aux critères définissant un logiciel considéré comme un dispositif médical au Royaume-Uni (SaMD) et décrivent les exigences en matière de classification et de réglementation pour la mise sur le marché en Grande-Bretagne (GB) et en Irlande du Nord. Il est essentiel de bien comprendre le cadre de classification des dispositifs médicaux au Royaume-Uni pour assurer la conformité réglementaire des DMHT au Royaume-Uni.
Caractérisation des dispositifs – Définition de la destination et des fonctionnalités
Le processus de mise en conformité réglementaire commence par une caractérisation précise du dispositif de santé mentale numérique (DMHT). La caractérisation du dispositif consiste à définir son usage prévu — c'est-à-dire la fonction pour laquelle il a été conçu — et à décrire ses fonctionnalités techniques. Cette étape est fondamentale, car elle détermine non seulement les processus de qualification et de classification, mais aussi le type de données cliniques qui seront requises dans le cadre de la réglementation des dispositifs de santé mentale numériques.
Il est essentiel de souligner que la caractérisation du dispositif (destination et fonctionnalité) déterminera le type de données cliniques requises. Les données cliniques obtenues peuvent, à leur tour, avoir une incidence sur la caractérisation du dispositif. Par exemple, la destination et la fonctionnalité d'un dispositif doivent être cohérentes tant dans le cadre des études cliniques que lors de son utilisation en conditions réelles. De plus, si les données cliniques mettent en évidence une contre-indication chez un groupe de population particulier, la caractérisation du dispositif doit être mise à jour pour en tenir compte.
La caractérisation du dispositif — qui consiste à définir sa destination et ses fonctionnalités — constitue une étape cruciale du développement d'un produit. Elle sert de base à la classification réglementaire, à l'évaluation des risques, aux exigences en matière de données cliniques et à l'adoption par le marché. Il incombe au fabricant de veiller à ce que la destination du dispositif soit communiquée de manière claire et cohérente dans l'étiquetage, le mode d'emploi, les supports promotionnels et la documentation technique. Le formulaire de caractérisation MHRA peut être utilisé par les fabricants pour définir et communiquer ces informations à MHRA, ce qui s'inscrit dans le cadre de la réglementation britannique MHRA la santé MHRA et SaMD au Royaume-Uni.
Les lignes directrices MHRA de l'IMDRF fournissent des cadres à cet effet, et le formulaire de caractérisation MHRA doit être utilisé pour soumettre des demandes d'informations réglementaires.
Détermination de la qualification en tant que logiciel considéré comme un dispositif médical (SaMD)
Une fois que l'objectif visé et les fonctionnalités ont été clairement définis, l'étape suivante consiste à déterminer si le DMHT répond aux critères d'un SaMD. Cette détermination s'articule autour de deux questions principales :
- Le DMHT a-t-il une finalité médicale ?
Consultez la définition de la directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD)/MDR/MDR britannique. Conformément auEU MDR britannique/àEU MDR, un produit est considéré comme ayant une finalité médicale s’il est destiné, entre autres, au diagnostic, à la prévention, à la surveillance, au traitement ou au soulagement de troubles de santé mentale. Cela inclut les diagnostics formels et les symptômes cliniquement pertinents, même s’ils n’ont pas fait l’objet d’un diagnostic explicite. Par exemple, si une application surveille l'anxiété et propose des interventions en fonction de la gravité des symptômes, elle peut être considérée comme ayant une finalité médicale, ce qui la place dans la catégorie de la santé mentale aux fins de la conformité réglementaire.
On peut le déterminer en –
- Le DMHT remplit-il une fonction clinique ? Si non, le DMHT n'a pas de finalité médicale. Si oui, passez à l'étape 2.
- Le DMHT prend-il en compte les pathologies et les symptômes ?
Vérifiez si le DMHT couvre des pathologies ou des symptômes cliniques reconnus en vous référant aux définitions et aux exemples fournis dans le document d'orientation.
- Si Non → Le DMHT n'a pas de finalité médicale.
- Si oui → Le DMHT a une finalité médicale et peut être considéré comme un logiciel de santé au Royaume-Uni.
Ce guide comprend 29 exemples de fonctions destinés à aider à comprendre le fonctionnement des différentes fonctionnalités de l'appareil.
Détermination de la classification réglementaire
Pour qu'un DMHT puisse être considéré comme SaMD, l'étape suivante consiste à déterminer sa classification au regard de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Cette classification a une incidence directe sur le niveau de contrôle, les exigences en matière de données cliniques et la procédure d'autorisation. Le choix entre la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD), EU MDR ou le nouveau cadre britannique dépend du lieu et de la date de mise sur le marché du DMHT.
Règles de classification du règlement britannique sur les dispositifs médicaux (MDR) et de la directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD)
- Règle d'application 2.3 (Logiciels)
- Règle n° 9 (Dispositifs thérapeutiques actifs)
- Règle 10 (Dispositifs de diagnostic actifs)
- Règle 12
- Recommandations spécifiques aux logiciels (MHRA SaMD)
Le DMHT utilisé à des fins thérapeutiques pour prédire les troubles de santé mentale est classé dans la catégorie IIa. En l'absence d'informations définitives, le fabricant doit surveiller la consommation ou envisager la catégorie I.
Règles EU MDR (d'après le document MDCG 2019-11)
- Règle d'application 3.3 (Logiciels)
- Les logiciels qui pilotent ou influencent un appareil appartiennent à la même catégorie que ce dernier.
- Les logiciels indépendants sont classés en fonction de leurs propres mérites.
- Règle d'application 3.5
- Lorsque plusieurs règles s'appliquent, c'est la classification la plus stricte (présentant le risque le plus élevé) qui prévaut.
- Règle n° 9 (Dispositifs thérapeutiques actifs)
- Classe IIa : Dispositifs destinés à la gestion et à l'échange d'énergie.
- La classe IIb désigne les équipements électriques présentant un risque potentiel.
- Les dispositifs de classe IIb comprennent ceux qui contrôlent, surveillent ou influencent les produits thérapeutiques de classe IIb.
- Classe IIb : Dispositifs utilisant des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques.
- La classe III comprend les dispositifs qui régulent, surveillent ou influencent des dispositifs implantés actifs.
- Règle 10 (Dispositifs de diagnostic actifs)
- Les dispositifs de classe IIa fournissent de l'énergie à l'organisme (à l'exception de la lumière visible), permettent l'imagerie radiopharmaceutique et surveillent les processus physiologiques critiques.
- Les dispositifs de classe IIb surveillent des paramètres physiologiques essentiels et sont utilisés dans des situations cliniques critiques.
- Les dispositifs de classe IIb émettent des rayonnements ionisants à des fins de radiologie diagnostique ou thérapeutique.
- Règle n° 11 (spécifique aux logiciels)
- Les logiciels de classe IIa fournissent des informations utiles à la prise de décisions diagnostiques ou thérapeutiques.
- Les logiciels de classe III impliquent des décisions pouvant entraîner la mort ou des dommages irréparables.
- Les logiciels de classe IIb désignent les diagnostics pouvant entraîner une détérioration significative de l'état de santé ou nécessiter une intervention chirurgicale.
- Les dispositifs logiciels de classe IIa surveillent les processus physiologiques (à l'exclusion des paramètres critiques en cas de danger immédiat).
- Les logiciels de classe IIb surveillent les paramètres physiologiques essentiels qui présentent un risque de danger immédiat.
- La classe I comprend toutes les autres applications.
- Article 22
- Classe III : Dispositifs thérapeutiques actifs dotés de fonctions diagnostiques intégrées qui influencent de manière significative la prise en charge du patient (par exemple, les systèmes en boucle fermée, les défibrillateurs automatiques externes).
Ce cadre de classification sert de référence pour la classification des dispositifs médicaux au Royaume-Uni et SaMD au Royaume-Uni, éléments essentiels à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni par le DMHT.
Conclusion
Au Royaume-Uni, la réglementation relative aux technologies numériques en matière de santé mentale vise à garantir la sécurité et l'efficacité de ces innovations dans le domaine en constante évolution des technologies de la santé mentale, ainsi que de la santé mentale et du bien-être. En définissant avec précision la destination et les fonctionnalités du produit, en déterminant s'il relève de SaMD et en appliquant la classification réglementaire appropriée, les fabricants peuvent s'y retrouver dans ce paysage complexe avec plus de clarté et de confiance.
À mesure que les produits et outils numériques de santé mentale (DMHT) gagnent en sophistication, il est essentiel de respecter ce cadre réglementaire pour garantir la conformité réglementaire des DMHT au Royaume-Uni et instaurer un climat de confiance auprès des utilisateurs et des professionnels de santé. Cela permet de s'assurer que ces produits et outils sont non seulement innovants, mais aussi fiables et efficaces dans les contextes de soins réels, contribuant ainsi de manière positive au bien-être et à la santé mentale au Royaume-Uni.
