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En Pharmacovigilance (PV), l'examen des signaux de sécurité doit être un processus continu, et les Titulaires d'Autorisation de Fabrication (MAH) doivent disposer d'un mécanisme bien défini pour enregistrer, évaluer, communiquer et agir sur les dangers potentiels de PV si nécessaire.
Les programmes d'externalisation mondiaux sont devenus une pratique courante parmi les entreprises internationales. L'externalisation des activités de PV offre une réponse flexible aux exigences en constante évolution de la gestion d'une équipe de PV spécialisée. Les tâches de PV qui sont généralement effectuées en interne sont externalisées à un prestataire de services spécialisé, que ce soit sur une base de service complet, de service partiel ou de projet. SM est une approche proactive pour identifier les problèmes de sécurité potentiels avant qu'ils ne se généralisent. En même temps, PASS est un moyen d'évaluer davantage la sécurité d'un produit médicinal après son approbation et sa commercialisation.
Importance du SM et du PASS
La SM et le PASS sont des composantes vitales de la PV pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. La SM implique la surveillance des données provenant de diverses sources pour détecter et gérer les signaux de sécurité liés aux événements indésirables causés par les médicaments. Le PASS fournit des informations essentielles sur le profil de sécurité d'un médicament après son autorisation. L'Agence européenne des médicaments (EMA) et les MAH sont responsables de la détection et de la gestion des signaux de sécurité, Eudravigilance étant une source d'information essentielle.
Le Comité pour l'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) évalue les protocoles des PASS imposées et leurs résultats afin d'identifier les risques pour la sécurité, de confirmer les profils de sécurité ou de mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques. L'EMA publie les protocoles, les résumés et les rapports d'étude finaux des PASS dans le registre des études post-autorisation de l'UE pour des raisons de transparence et d'accessibilité.
| SM | PASS | |
| Objectif | Identifier de nouvelles préoccupations en matière de sécurité liées aux Produits médicaux | Évaluer la sécurité des Produits médicaux dans des conditions réelles d'utilisation |
| Exigence réglementaire | Obligatoire dans le cadre des obligations du système de pharmacovigilance | Cela peut être exigé par les autorités réglementaires comme condition d'approbation |
| Conception de l'étude | Analyse rétrospective des données de sécurité | Études observationnelles prospectives ou rétrospectives, ou essais cliniques |
| Participants | Tous les patients prenant le produit médicinal | Un sous-groupe de patients ou une population de patients spécifique |
| Collecte de données | Analyse des effets indésirables rapportés spontanément | Collecte de données de sécurité nouvelles ou supplémentaires |
| Analyse | Méthodes statistiques pour identifier les signaux de sécurité potentiels | Analyse statistique pour évaluer la sécurité et les risques |
| Résultat | Identification des risques potentiels pour la sécurité | Confirmation ou réfutation des préoccupations en matière de sécurité |
Processus de gestion des signaux
La SM implique la détection, l'évaluation et la gestion des signaux liés aux événements indésirables ou à d'autres informations suggérant une relation de cause à effet avec les Produits médicaux. Les sources de données et d'informations pour la SM peuvent inclure des informations sur la qualité, des données non cliniques et cliniques, la PV, des données pharmacoépidémiologiques et la littérature scientifique.
La détection des signaux est souvent basée sur la surveillance périodique des bases de données des réactions indésirables suspectées, telles que les bases de données MAH, les bases de données nationales, EudraVigilance et VigiBase. Au cours du processus de détection des signaux, il est essentiel de prendre en compte la nature des données, les caractéristiques du médicament concerné et les sources appropriées. Le jugement clinique doit également être appliqué au processus de détection des signaux.
Après la détection d'un signal, il est soumis à un processus de validation et d'évaluation approfondie, qui prend en compte plusieurs éléments tels que la mesure dans laquelle les informations sur la réaction indésirable sont déjà incluses dans les informations produit, la gravité et la sévérité de la réaction, l'issue et la réversibilité de la réaction.
Des sources d'information supplémentaires, telles que les données issues des études de sécurité post-autorisation, des études épidémiologiques, des études précliniques et des essais cliniques, peuvent fournir des preuves supplémentaires en faveur ou à l'encontre d'une association causale.
Ces sources peuvent être prises en compte lors de l'évaluation approfondie du signal, en fonction de leur pertinence et de leur disponibilité pour chaque organisation. Il est donc crucial de documenter adéquatement les processus de détection et de gestion des signaux.
Gestion et types de PASS
La gestion des PASS implique la réalisation d'études pour évaluer la sécurité d'un médicament après son autorisation de mise sur le marché. Différents types de plans d'études observationnelles sont utilisés dans la gestion des PASS, notamment les études transversales, de cohorte, cas-témoins et cas-uniques.
Les études transversales sont utiles pour les enquêtes ou les analyses écologiques, mais elles ne peuvent pas aborder directement la relation temporelle entre l'exposition et le résultat, ce qui limite leur utilisation dans la recherche étiologique.
Les études de cohorte suivent une population à risque pour un événement d'intérêt au fil du temps et sont utiles pour calculer les taux d'incidence et les risques relatifs d'événements indésirables. Cependant, recruter suffisamment de patients exposés peut être difficile, en particulier pour les produits rares.
Les études cas-témoins sont utiles pour étudier l'association entre un médicament et un événement indésirable rare, ou pour identifier plusieurs facteurs de risque d'événements indésirables. Ces études sélectionnent des cas de maladies ou d'événements et comparent les probabilités d'exposition à un produit entre ces cas et un groupe témoin.
Les plans d'étude cas-uniquement évaluent l'association entre les expositions intermittentes et les événements à court terme, et permettent de contrôler les variables confusionnelles qui ne changent pas au fil du temps.
Externalisation des pratiques de pharmacovigilance
Les organisations peuvent externaliser les pratiques de pharmacovigilance (PV) à des prestataires de services spécialisés pour diverses raisons, telles que :
- Un manque d'expertise interne.
- Besoin de réduction des coûts et d'efficacité.
- Assurer la conformité aux exigences réglementaires.
L'externalisation des activités de pharmacovigilance peut permettre aux organisations de :
- Se concentrer sur les activités principales de l'entreprise.
- Assurer la sécurité des patients et la conformité réglementaire.
- Offrir l'accès à des technologies et des outils avancés qui pourraient ne pas être disponibles en interne.
L'industrie de la PV s'oriente vers l'unification des applications de sécurité traditionnellement séparées, telles que la notification, les passerelles de soumission, l'analyse des signaux, la gestion du contenu PV et la gestion des données de sécurité. Les organisations doivent rationaliser les flux de travail PV et offrir une meilleure visibilité et traçabilité des données de sécurité. En tirant parti des technologies cloud, les solutions modernes permettent facilement un accès sécurisé aux parties internes et externes, de n'importe où et à tout moment.
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