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Le paysage des soins de santé dans l'Union européenne (UE) est en mutation, avec des avancées substantielles dans la technologie médicale, entraînant des alternatives de traitement plus personnalisées et efficaces. Cette transformation est centrée sur les dispositifs sur mesure, les dispositifs adaptés aux patients et les dispositifs médicaux adaptables, qui offrent des solutions personnalisées aux besoins individuels des patients. Ce blog explore les subtilités de ces dispositifs, y compris leurs différences, les besoins spécifiques des dispositifs sur mesure, leur procédure d'évaluation de la conformité et les obligations des fabricants.
Que sont les dispositifs sur mesure ?
Les dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) sont conçus et fabriqués pour répondre aux besoins spécifiques d'un patient individuel, sur la base d'une prescription détaillée d'un professionnel de la santé, en tenant compte des caractéristiques anatomiques et physiologiques uniques du patient.
Exemples de dispositifs médicaux personnalisés (CMD) incluent :
- Appareils dentaires
- Prothèses de membres
- Implants orthopédiques spécifiques.
Que sont les dispositifs adaptés aux patients ?
Dispositifs adaptés aux patients, également appelés dispositifs spécifiques au patient ou sur mesure, sont créés à l'aide de modèles conventionnels qui permettent une certaine production de masse, mais sont ajustés pour répondre aux besoins spécifiques du patient. Ces dispositifs sont partiellement préfabriqués avant d'être personnalisés selon les exigences spécifiques de chaque patient.
Voici quelques exemples courants :
- Implants mandibulaires
- Plaques utilisées pour fixer un os cassé
- Guides de coupe.
Que sont les dispositifs médicaux adaptables ?
Dispositifs médicaux adaptables sont des dispositifs médicaux produits en série qui doivent être adaptés, ajustés, assemblés ou façonnés au point d'intervention, généralement par un professionnel de la santé, conformément aux instructions validées du fabricant, afin de s'adapter aux caractéristiques anatomiques et physiologiques spécifiques d'un patient avant utilisation.
Exemples de dispositifs médicaux adaptables produits en série peuvent inclure :
- Certaines montures de lunettes et lunettes optiques
- Fauteuils roulants adaptés aux patients
- Aides auditives.
Différence entre les dispositifs médicaux adaptés au patient/adaptables et les dispositifs sur mesure
| Aspect | Dispositifs sur mesure | Dispositifs médicaux adaptés au patient/adaptables |
|---|---|---|
| Niveau de personnalisation | Entièrement unique, créé de toutes pièces pour un seul patient sur la base d'une prescription spécifique. | Produits par lots ou en série ; ne nécessitent pas de prescription écrite par une personne autorisée. |
| Personnalisation | Chaque composant du dispositif est adapté aux exigences spécifiques du patient, ce qui le rend extrêmement personnalisé. | Offre un niveau de personnalisation sur mesure inférieur par rapport aux dispositifs fabriqués sur mesure. |
| Méthode de fabrication | La fabrication est souvent plus complexe en raison du niveau élevé de personnalisation. | La fabrication est plus efficace et plus rentable, mais moins personnalisée. |
| Responsabilité | Le fabricant est seul responsable de la conception, de la sécurité, des performances et de la conformité globale du dispositif. |
Quelles exigences de l'EU MDR rendent les dispositifs sur mesure différents des autres dispositifs médicaux ?
Les dispositifs fabriqués sur mesure sont classés selon une approche similaire basée sur les risques, conformément à l'EU MDR, qui inclut l'invasivité, l'utilisation prévue et la durée d'utilisation, comme pour les autres dispositifs médicaux. Les fabricants de dispositifs fabriqués sur mesure doivent fournir une justification de la classification et des détails expliquant pourquoi le dispositif est classé comme un CMD.
Les principales exigences sont les suivantes :
- Les dispositifs sur mesure doivent être accompagnés d'une déclaration conformément à l'Annexe XIII, Section 1 du RDM (RDM : Article 21, Paragraphe 2). L'utilisateur ou le patient associé doit être identifiable par son nom, un acronyme ou un code numérique (RDM : Article 21, Paragraphe 2).
- Le produit et l'emballage doivent être étiquetés « dispositif sur mesure » (MDR : Annexe I 23.2 et 23.3).
- L'attribution ou l'apposition de l'identification unique des dispositifs (UDI) n'est pas requise (MDR : Considérant 42, Article 27 paragraphes 1, 3, Article 29 paragraphes 1, 2, 4).
- Aucune documentation technique n'est créée. Cependant, une documentation conforme à l'Annexe XIII, Section 2 est requise (MDR : Article 10, paragraphe 5).
- Les autorités compétentes peuvent exiger du fabricant qu'il leur fournisse une liste contenant tous les dispositifs sur mesure qui ont été mis sur le marché dans le territoire concerné (MDR : Article 21, paragraphe 2).
- Le fabricant, le mandataire et l'importateur n'ont pas à s'enregistrer dans le système électronique visé à l'article 30 (EUDAMED) (RDM : article 30, paragraphe 3 ; article 31, paragraphe 1).
- La PRRC n'a pas non plus besoin de s'enregistrer dans EUDAMED (MDCG 2021-3, Point 9).
- Contrairement à la pratique habituelle, pour les dispositifs sur mesure, la qualification de la PRRC peut être démontrée par deux années d'expérience professionnelle pertinente dans le secteur de la fabrication (MDR : Article 15, paragraphe 1).
Remarque : Des considérations spéciales s'appliquent aux dispositifs de Classe III ou aux dispositifs implantables sur mesure.
Il convient de souligner que les produits qui sont des dispositifs médicaux adaptables ou des dispositifs médicaux adaptés aux patients ne sont pas qualifiés de CMD et doivent suivre la voie réglementaire « standard » du MDR pour la mise sur le marché.
Procédure d'évaluation de la conformité pour les dispositifs sur mesure.
Conformément aux exigences de l'EU MDR, tous les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences générales de sécurité et de performance pertinentes de l'Annexe I de l'MDR pour assurer la conformité.
- La collaboration avec un organisme notifié dans le cadre de l'évaluation de la conformité n'est pas nécessaire pour les classes IIa et IIb (MDCG 2021-3, Point 9).
- Les fabricants de dispositifs implantables sur mesure de classe III sont soumis à l'évaluation de la conformité (telle que l'examen par un organisme notifié). Le fabricant peut choisir d'appliquer une procédure d'évaluation de la conformité comme spécifié (article 52, paragraphe 8).
Obligations des fabricants de dispositifs sur mesure
Outre les exceptions énoncées dans l'EU MDR pour les dispositifs sur mesure, les obligations que doivent respecter les fabricants de dispositifs sur mesure sont les mêmes que pour les autres dispositifs. Cela signifie que tous les fabricants de dispositifs sur mesure doivent exploiter un Système de Gestion de la Qualité (QMS) conformément à l'article 10(9).
Les exigences en matière de gestion des risques, de surveillance après commercialisation et d'évaluation clinique peuvent être satisfaites pour les dispositifs ayant une conception, des matériaux et une destination similaires, plutôt que pour chaque CMD individuel.
Les dispositifs fabriqués sur mesure, les appareils dentaires et les membres prothétiques représentent des avancées significatives dans les soins de santé personnalisés, en offrant des solutions spécialisées qui améliorent les résultats pour les patients. Cependant, ces avantages s'accompagnent d'une série de problèmes réglementaires et de production qui doivent être gérés avec soin pour garantir la sécurité et la conformité. Pour y remédier, nos experts chez Freyr sont équipés pour vous aider à surmonter tous vos obstacles réglementaires en toute simplicité.
