Importance des ICSR en pharmacovigilance : la perspective de l'UE

Le développement de Produits médicaux novateurs et essentiels a considérablement accru la charge de surveillance et de suivi des effets indésirables des médicaments (EIM) et des événements indésirables (EI) des produits pharmaceutiques. Un rapport individuel de cas (ICSR) est recueilli au niveau individuel, ce qui permet d'évaluer la causalité ou de déterminer distinctement un déséquilibre du rapport bénéfice-risque d'un produit médical. Dans l'Union européenne (UE), le système EudraVigilance amélioré a été lancé en 2017. Par conséquent, la déclaration de l'ICSR dans un format basé sur la norme ISO, conformément aux recommandations du Comité pour l'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) au conseil d'administration de l'Agence européenne des médicaments (EMA), est devenue obligatoire à partir du 30 juin 2022.

Critères de déclaration des ICSR destinés aux autorités de santé :

1. Un patient identifiable - Toute information identifiable sur le patient, telle que les initiales, l'âge, le sexe, la date de naissance et un numéro de dossier médical
2. Un déclarant identifiable (Verbatim) - Toute information identifiable sur le déclarant, telle que le nom, les initiales, les qualifications et l'adresse
3. Un médicament suspect - Le nom de marque ou générique d'au moins le seul médicament/produit médicinal suspect
4. Un événement indésirable - Informations sur tout EI et/ou EIM ayant une association causale suspecte avec le produit médicinal.

À travers le prisme du Réseau européen de réglementation des médicaments (EMRN)

Comprendre les ICSR accélérés et spontanés

Selon les informations des déclarants et les évaluations des professionnels de la santé, les ICSR peuvent être classés comme accélérés et spontanés. Les rapports accélérés impliquent une relation directe entre les ADR et les médicaments. Après les suivis nécessaires, ces rapports sont ensuite soumis à la base de données EudraVigilance dans un délai de quinze (15) jours calendaires. D'autre part, la déclaration spontanée peut provenir de sources sollicitées ou non sollicitées.

Le processus exigeant de la déclaration spontanée conduit à une sous-déclaration des effets indésirables, avec des schémas variables selon les pays. Il en résulte que seulement 5 % de tous les cas d'événements indésirables sont signalés. La sécurité de la population est une préoccupation majeure, tout comme la sécurité des médicaments d'un point de vue réglementaire. Les systèmes actuels rapportent les ICSR des populations vulnérables dans un format obligatoire. Le processus manuel de déclaration des ICSR et de gestion des cas semble chronophage, compte tenu du rythme d'approbation des médicaments. De plus, l'accélération des systèmes conventionnels peut présenter un risque plus élevé pour les populations vulnérables que pour les populations non vulnérables. La technologie rend ainsi la déclaration des ICSR plus fluide et conforme à la réglementation.

Automatisation du traitement des ICSR

L'Intelligence Artificielle (IA), l'automatisation et l'analyse de données ont révolutionné le fonctionnement des organisations en facilitant les approbations de médicaments et les multiples autorisations de mise sur le marché de produits médicamenteux. En revanche, avec un nombre croissant de médicaments sur le marché, l'approche centrée sur le patient, la sensibilisation à la santé et au bien-être sont des facteurs responsables de l'augmentation des déclarations d'ADR/AE.

L'ICSR constitue la source des données de pharmacovigilance et nécessite une approche du premier coup. Le traitement manuel des cas et la recherche bibliographique pertinente définissent la causalité ou la cause de l'EIM. Cependant, cela représente un coût exorbitant. Le nouveau guide élaboré pour la normalisation des ICSR par l'EMA et les Chefs des Agences des Médicaments (HMA) se concentre principalement sur les formats et le traitement eCTD. Cela pourrait indiquer la nécessité de développer des solutions innovantes complètes et infaillibles pour les entreprises de services et de solutions informatiques.

En conclusion, pour contourner les problèmes de sous-déclaration et d'intervention manuelle fastidieuse dans les processus de déclaration, un mécanisme solide, conforme et permettant de gagner du temps doit être intégré dès la réception des cas jusqu'à la réconciliation des événements indésirables. Ces technologies robustes et conformes aux HAs peuvent inciter tout département réglementaire à compter sur l'utilisation de logiciels et d'outils de Machine Learning pour gérer l'ICSR.

Des innovations intelligentes et des solutions logicielles développées dans le processus de déclaration des ICSR devraient montrer une amélioration significative. Chez Freyr, nous avons développé une approche End-to-End qui peut répondre aux exigences commerciales réglementaires de nos clients. Consultez Freyr.