La nouvelle ère de la PV : Défis et opportunités

La COVID-19 a provoqué une perturbation majeure dans les efforts de pharmacovigilance (PV), en particulier la surveillance post-commercialisation. En raison du volume de données en augmentation rapide dû à la pandémie et de l'évolution des tendances réglementaires et de consommation, les responsables de la PV ont été contraints de repenser leurs processus traditionnels de gestion des données de sécurité et leur technologie de PV afin d'apporter des niveaux sans précédent d'évolutivité, de fiabilité et d'agilité à leur flux de travail. La PV a été en première ligne de cette pandémie depuis sa création, aidant les clients dans la recherche de traitements et de vaccins contre la COVID.

La nouvelle ère de la pharmacovigilance (PV) offre une multitude d'opportunités. La PV est une partie importante du système de santé car elle évalue, surveille et identifie les interactions médicamenteuses et leurs conséquences sur l'être humain. Les traitements pharmaceutiques et biotechnologiques sont destinés à guérir, prévenir ou traiter des maladies ; néanmoins, il existe des risques, notamment les effets indésirables des médicaments (EIM), qui peuvent être fatals pour les patients. La surveillance des EIM est essentielle pour chaque traitement tout au long de son cycle de vie, y compris avant la commercialisation, englobant les premières phases de découverte de médicaments, les essais cliniques et la surveillance après commercialisation.

La PV fait déjà des vagues dans le monde de la réglementation pharmaceutique. Qu'est-ce que la PV exactement ?

Comprendre la PV

Une définition simple consisterait à analyser l'impact ou l'effet des médicaments ou produits pharmaceutiques après qu'ils ont été autorisés à l'emploi, en particulier pour la détection et l'analyse des événements indésirables non signalés auparavant. La pharmacovigilance des médicaments englobe également divers autres aspects. Cependant, il convient de noter que le suivi de la sécurité médicale est un processus dynamique tout au long de la durée de vie du médicament.

La PV évolue vers un cadre mondial qui renforcera la collaboration entre de nombreuses parties prenantes, notamment les régulateurs, l'industrie, le milieu universitaire et les groupes de défense des patients. Les études interventionnelles ont joué un rôle essentiel dans la compréhension des profils de sécurité des médicaments, mais avec l'avènement de technologies avancées comme la génomique et la protéomique, ces études devraient atteindre de nouveaux sommets prochainement.

Avec l'augmentation des investissements mondiaux en recherche et développement, l'évaluation des bénéfices/de l'efficacité avant d'initier les essais cliniques pour minimiser les risques liés à l'utilisation et le développement de méthodes efficaces pour gérer les effets indésirables potentiels après commercialisation sont devenus plus faciles.

L'industrie pharmaceutique envisage désormais un nouveau paradigme en termes de communication des risques et de sécurité. L'avenir de la PV peut être considéré comme un ensemble de processus interconnectés ancrés dans l'environnement réglementaire et législatif et les meilleures pratiques mondiales.

Le développement rapide des instruments de santé numérique deviendra-t-il le facteur principal dans la création de problèmes importants ? Le suivi régulier de la santé des patients à l'aide de ressources de santé numérique pourrait offrir des orientations pour réduire le nombre et la gravité des événements indésirables.

Défis de la PV

L'objectif principal de la PV est d'offrir aux patients des traitements sûrs. Cependant, un faible taux de déclaration, un financement gouvernemental insuffisant et des soins de santé centrés sur le médecin sont quelques-uns des problèmes qui doivent être éliminés. Certains défis sont liés au processus lui-même, comme la nécessité de développer des outils et des techniques innovants pour garantir une prise de décision fondée sur des preuves, tandis que d'autres proviennent des changements d'attitudes sociétales envers la santé et la maladie.

Les entreprises pharmaceutiques sont constamment confrontées à une charge croissante de changements en matière de pharmacovigilance (PV) et de conformité réglementaire, en raison d'un volume accru de données provenant de multiples sources, de nombreux produits dans divers endroits et d'exigences de déclaration en constante évolution.

Perspectives d'avenir en pharmacovigilance.

Les produits pharmaceutiques et médicaux sont soumis à une réglementation stricte de la part d'agences nationales et internationales. Pour définir le profil de sécurité d'un médicament dans des situations réelles, l'évaluation post-commercialisation des médicaments est essentielle. Premièrement, la pandémie de COVID-19 a démontré l'importance de la PV et d'une communication des risques appropriée lors d'une urgence de santé publique. Deuxièmement, des opportunités d'amélioration des médicaments grâce à l'évaluation du profil bénéfice-risque dans les données de santé ont été créées. Des techniques innovantes et la disponibilité de données de santé électroniques ont offert une opportunité d'améliorer l'évaluation du profil bénéfice-risque d'un médicament dans un contexte pratique. Enfin, de nouveaux traitements ont été lancés ces dernières années suite à l'introduction de la procédure d'approbation accélérée. Les exemples incluent les médicaments de thérapie innovante, les médicaments numériques et les vaccins.

Les systèmes mondiaux de pharmacovigilance évoluent grâce aux améliorations technologiques, à l'augmentation des volumes de données disponibles pour les régulateurs et l'industrie, et à une plus grande implication des patients dans la prise de décision en matière de soins de santé.

Ces développements augmentent la demande d'analyse plus rapide des données, de surveillance des risques généraux et de déclaration appropriée des événements indésirables dans le monde entier. Les médias sociaux, les dossiers de santé électroniques et les données cliniques, ainsi que les dossiers de réclamations sont autant d'exemples de sources de données. L'obtention de références de données secondaires et leur fusion avec les ensembles de données « classiques » présentent des problèmes jusqu'alors imprévus. Même si cela n'est pas nécessaire d'un point de vue réglementaire, les entreprises pharmaceutiques commencent tout juste à utiliser des données secondaires pour garantir la sécurité des médicaments.

Le reporting Cloud-based, l'efficacité des coûts, l'évolutivité et la simplicité qui produisent une base de données mondiale robuste sont quelques-unes des opportunités indispensables qui se profilent à l'horizon en matière de PV. La PV doit dépasser et prouver sa solidarité avec les solutions d'Intelligence Artificielle (IA) et de Machine Learning (ML).

Points clés à retenir

• Les technologies et systèmes innovants sont rendus possibles par de nouveaux cadres réglementaires et juridiques.
• L'harmonisation mondiale et une exécution pragmatique réduisent la charge réglementaire tout en assurant la meilleure protection possible aux patients.
• La science et la technologie de la pharmacovigilance (PV) évoluent rapidement.
• La collaboration entre toutes les parties (l'industrie, les régulateurs, les patients, les professionnels de la santé, la WHO, etc.) est nécessaire pour bâtir un avenir dans lequel tous les patients sont protégés, quel que soit leur lieu de résidence.

Pour qu'une entreprise pharmaceutique réussisse, la sécurité des médicaments doit être au cœur de toutes ses fonctionnalités. La PV doit être intégrée aux opérations quotidiennes de l'entreprise. Comme pour d'autres systèmes, la plupart des problèmes liés aux systèmes de PV sont principalement liés aux processus, aux personnes et à l'organisation. Des outils, y compris des solutions informatiques, doivent être mis en œuvre pour répondre aux améliorations des processus et aux besoins organisationnels. Contactez Freyr, un partenaire réglementaire éprouvé doté d'une expertise en solutions de PV End-to-End, et assurez la sécurité des médicaments.